40년만에 새 작용기전 결핵 치료제 승인 기대

존슨&존슨 베다퀼린 28일 FDA 자문위 예정

40여년만에 새로운 작용기전을 지닌 경구용 결핵 치료제의 하나로 자리매김할 신약이 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

FDA 관계자들이 26일 공개된 문건에서 존슨&존슨社에 허가신청서가 제출되었던 성인 경구용 다제내성 폐결핵 치료제 베다퀼린(bedaquiline)에 대해 안전성 및 내약성을 확보한 것으로 보인다는 의견을 제시했기 때문.

이 같은 의견은 오늘(28일) 메릴랜드州 실버스프링에서 열릴 FDA 항감염제 자문위원회 회의를 앞두고 나온 것이다.

허가를 신청했던 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 18세 이상의 성인 다제내성 결핵 환자들을 위한 복합요법제의 하나로 사용될 베다퀼린 100mg 정제 제형이 허가를 취득할 경우 ‘시르투로’(Sirturo)라는 이름으로 발매할 예정이다.

디아릴퀴놀린(diarylquinoline) 계열의 첫 약물에 속하는 베다퀼린은 지난 6월 FDA에 허가신청서가 제출된 후 신속검토 대상으로 선정되어 현재 심의절차가 진행 중인 상태이다.

특히 베다퀼린은 2주 이내에 감염환자들에게서 결핵균을 99% 이상 사멸시킨 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 지난 7월 의학저널 ‘란셋’誌 -온-라인版에 게재된 바 있다.

FDA 항감염제 자문위는 베다퀼린을 다른 기저요법제들과 병용했을 때 기대할 수 있는 효능 및 안전성이 제출된 자료를 통해 충분히 입증되었는지 여부를 놓고 표결을 진행할 예정이다.

이와 관련, FDA는 제출된 자료들이 베다퀼린의 안전성을 뒷받침하고 있지만, 일부 관계자들은 최대용량의 경우 심장박동에 영향을 미칠 수 있다는 의견을 피력하고 있는 것으로 알려져 있다.

한편 베다퀼린은 지난 7월 말 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되어 심의가 진행되고 있다.

결핵은 아직도 전 세계적으로 매년 140만여명을 사망에 이르게 하는 다빈도 질환으로 자리매김되고 있는 형편이다. 아울러 지난 2010년에만 65만여명이 다제내성 결핵에 감염되었고, 매년 15만명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

우리나라 또한 경제협력개발기구(OECD) 회원국 가운데 최고의 결핵 발생국가라는 오명을 벗지 못하고 있는 것이 안타까운 현실이다.