새 B형 간염 백신 내년 초 FDA 승인 기대

美 다이나박스 ‘헤프리사브’ 11월 자문위 미팅

새로운 B형 간염 백신의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 초 도출될 수 있을 전망이어서 여전히 다발국가의 하나로 꼽히는 우리나라의 현실을 감안할 때 주목되고 있다.

미국 캘리포니아州 버클리에 소재한 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax)가 FDA 백신‧생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 B형 간염 예방백신 ‘헤프리사브’(Heplisav)의 허가권고 유무를 검토하기 위해 오는 11월 14~15일 양일간 미팅을 소집키로 했음을 통보받았다고 지난달 28일 공표했기 때문.

지난 6월 허가신청서가 제출되었던 ‘헤프리사브’의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출되어 나올 데드라인은 내년 2월 24일이다.

이에 앞서 다이나박스측은 ‘헤프리사브’가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 허가신청이 접수되었다고 같은 달 22일 공개한 바 있다. 다이나박스는 지난 7월 24일 ‘헤프리사브’의 허가신청서를 제출했었다.

‘헤프리사브’는 18~70세 사이의 성인 B형 간염 바이러스 전체 아류형에 의해 유발되는 감염증을 예방하는 용도의 B형 간염 백신이다.

특히 ‘헤프리사브’는 다이나박스측이 지난 2007년 11월 머크&컴퍼니社와 공동개발을 위한 제휴계약을 체결했던 기대주이기도 하다.

다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社의 타일러 마틴 회장은 “FDA 자문위가 ‘헤프리사브’를 의사와 환자들에게 공급할 수 있는 직전단계까지 진행되었음을 의미하는 것”이라며 “FDA 자문위와 긴밀한 협력을 계속해 검토절차를 빠르게 거칠 수 있도록 하겠다”고 말했다.

FDA 백신‧생물학적제제 자문위는 허가신청서가 제출된 백신 또는 생물학적 제제들의 안전성과 효능, 적절한 용도 등을 검토하는 외부 자문기관이다.

‘헤프리사브’는 기존의 B형 간염 백신들에 비해 적은 용량으로도 더 강하고 빠른 예방효과를 발휘하는 제품이다. B형 간염 표면항원과 톨(Toll)-유사 수용체 9 촉진제를 결합한 백신제품인 ‘헤프리사브’는 면역반응을 향상시키는 데 효과적인 백신으로 알려졌다.