J&J 다제내성 폐결핵 치료제 EU 허가신청

40여년만에 새 기전 결핵 치료제로 자리매김 기대

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社가 성인 경구용 다제내성 폐결핵 치료제로 베다퀼린(bedaquiline)의 조건부 허가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 지난달 31일 공표했다.

베다퀼린은 허가를 취득할 경우 40여년만에 새로운 작용기전을 지닌 결핵 치료제의 하나이자 다제내성 결핵을 타깃으로 작용하는 최초의 약물 가운데 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다.

그렇다면 결핵이 오늘날 전 세계적으로 성인들의 사망을 유발하는 두 번째 원인이어서 매년 약 140만명을 사망에 이르게 하고 있는 데다 세계보건기구(WHO)가 전 세계 인구 중 3분의 1 가량이 다제내성 결핵에 감염되는 것으로 추정하고 있음을 상기할 때 주목되는 소식이다.

실제로 지난 2010년의 경우 65만명 정도가 다제내성 결핵에 감염되었을 뿐 아니라 매년 15만여명이 다제내성 결핵으로 인해 사망하고 있다는 추측이 제기된 바 있을 정도다.

얀센-시락 인터내셔널 NV社 감염성 질환 치료제 부문의 윔 파리스 사장은 “다제내성 결핵이 공중보건을 위협하는 현안의 하나로 부각되고 있을 뿐 아니라 새로운 치료제의 출현이 절실히 요망되고 있는 질환”이라며 “베다퀼린이 다제내성 결핵 치료를 위한 새로운 대안으로 부각될 수 있기를 바란다”고 말했다.

‘R207910’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 베다퀼린은 결핵 유발균인 마이코박테리움 튜버큘로시스(Mycobacterium tuberculosis)이 에너지를 만들어 내는 데 필수적인 효소로 알려진 3인산염 아데노신(ATP) 신타제를 타깃으로 작용해 괴사를 유도하는 항생제이다.

얀센-시락 인터내셔널 NV측은 베다퀼린을 기저요법제와 병용토록 하면서 이 약물의 효능과 안전성을 플라시보 비교평가하기 위해 24주 동안 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다.

한편 베다퀼린은 지난 6월 FDA에서 허가신청서가 제출된 후 신속검토 대상으로 지정되어 최종결정을 위한 절차가 진행 중이다.