글락소, COPD 복합제 연내 허가신청 전망

우메클리디늄+빌란테롤 임상 3상 시험 종결

글락소스미스클라인社가 또 하나의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 신약의 허가신청서를 연내에 제출할 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 테라반스社(Theravance)와 공동으로 진행해 왔던 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 브로마이드(umeclidinium bromide, 코드네임 ‘GSK573719’)와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA) 빌란테롤의 임상 3상 시험을 종결지었다고 지난 24일 공표했기 때문.

이 시험은 총 6,000여명의 피험자들을 대상으로 진행되어 왔던 시험사례이다.

우메클리디늄 브로마이드와 빌란테롤의 복합제는 양사가 손잡고 COPD 치료제로 개발을 진행해 왔던 1일 1회 복용용 약물. 이날 공표로 우메클리디늄 브로마이드와 빌란테롤의 복합제는 총 5건의 임상 3상 시험결과가 모두 공개됐다.

이에 앞서 양사는 지난 7월에도 고무적인 결론이 포함된 우메클리디늄 브로마이드+빌란테롤 복합제의 임상 3상 시험사례 4건의 결과를 공개했었다.

양사에 따르면 우메클리디늄 브로마이드는 125μg 단독요법제 또는 빌란테롤 25μg과 복합한 제제의 안전성 및 내약성을 플라시보 복용群과 비교분석하기 위한 장기시험이 500여명의 피험자들을 대상으로 52주에 걸쳐 진행됐다. 아울러 2건의 교차시험이 300여명으로 구성된 피험자 두 그룹간 비교를 배제하는 방식으로 12주에 걸쳐 이루어졌다.

이들 시험결과들은 가까운 장래에 학술회의 석상에서 발표되고, 올해 안으로 세계 각국에서 허가가 신청될 때 제출되도록 할 것이라고 양사는 설명했다.

또한 내년 중으로 우메클리디늄 브로마이드 단독요법제의 허가신청이 내년 중 세계 각국에서 뒤따를 것으로 전망했다.

한편 글락소스미스클라인社는 역시 테라반스社와 공동으로 개발을 진행해 왔던 흡입형 코르티코스테로이드 플라티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA) 빌란테롤의 복합제 ‘렐로베어’(Relovair)를 지난달 미국에서는 COPD 치료제로, 유럽에서는 천식 치료제로 각각 허가신청서를 제출한 바 있다.

‘렐로베어’는 지난해 미국시장에서 특허만료시점에 도달했던 블록버스터 천식‧COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 후속제품으로 주목받고 있는 기대주이다.

우메클리디늄 브로마이드+빌란테롤 복합제 또한 ‘렐로베어’와 마찬가지로 ‘세레타이드’의 뒤를 이을 후보신약으로 관심을 모아왔다.

글락소가 ‘세레타이드’의 뒤를 잇는 후속 천식‧COPD 치료제들을 장착하기 위한 행보에 가속페달을 밟고 있다.