다케다 철분 결핍성 빈혈 치료제 EU 승인

제휴업체 AMAG 파마社 공표...2009년 FDA 허가취득

미국 매사추세츠州 렉싱튼에 소재한 제약기업 AMAG 파마슈티컬스社는 EU 집행위원회가 자사의 철분 결핍성 빈혈 치료제에 대해 발매를 허가했다고 22일 공표했다.

즉, 성인 만성 신장병 환자들에게서 철분 결핍성 빈혈을 치료하는 용도의 정맥 내 투여제형 약물인 ‘리엔소’(Rienso; 페루목시톨)가 승인을 얻었다는 것.

다케다社의 제휴업체인 AMAG 파마슈티컬스社는 올해 하반기경 ‘리엔소’가 EU 시장에 발매될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

이에 앞서 ‘리엔소’는 지난 2009년 6월과 2011년 11월 ‘페라힘’(Feraheme)이라는 이름으로 각각 미국 및 캐나다에서 허가를 취득한 바 있다. 그 후 지난 4월 17일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정이 도출됐었다.

광범위한 임상개발 프로그램으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 발매승인 결정이 이루어진 만큼 AMAG 파마슈티컬스社는 지난 2010년 체결했던 제휴계약에 따라 다케다측으로부터 1,500만 달러를 건네받을 수 있게 됐다.

다케다측은 아울러 ‘리엔소’의 유럽시장 데뷔가 이루어지는 시점에서 1,500만 달러를 추가로 제공하고, 추후 매출액의 두자릿수 비율에 해당하는 로열티 지급을 보장했다. 두자릿수 비율의 로열티 지급조건에 포함된 국가들은 유럽과 독립국가연합, 캐나다, 터키, 아시아·태평양 지역 등이다.

AMAG 파마슈티컬스社의 윌리엄 하이든 회장은 “우리 회사가 페루목시톨과 관련해서만 4가지에 달하는 유기적인 성장기회를 누릴 수 있게 됐다”며 기대감을 감추지 않았다.

그가 언급한 4가지 성장기회들은 미국 내 만성 신장병 환자들을 위한 철분 결핍성 빈혈 치료제 시장에서 지속적으로 매출을 창출할 수 있을 것이라는 점과 함께 이 약물의 발매지역을 크게 확대할 수 있게 된 점, 제품라벨 표기내용 보강으로 투여대상 환자들이 늘어날 수 있게 된 점, 그리고 정맥 내 투여제형 시장의 전반적인 확대 등이다.

한편 ‘리엔소’는 지난 3월 철분 결핍성 빈혈 환자들에게서 헤모글로빈 수치를 증가시켰음을 입증한 임상 3상 시험결과가 도출됐었다. 총 800여명의 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 또 다른 시험의 경우 올해 중반경 발표될 예정으로 있다.