美 소비자단체, 이번엔 ‘빅토자’ 퇴출 FDA 청원

갑상선암, 췌장염, 중증 알러지, 신부전 등 위험성 제기

미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 가운데 제약업계에 비판적인 강성 소비자단체로 잘 알려져 있는 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 이번에는 노보노디스크社의 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)를 표적으로 겨냥하고 나섰다.

‘빅토자’를 투여받은 환자들의 경우 갑상선암과 췌장염, 중증 알러지 반응, 신부전 등이 수반될 위험성이 임상적 효용성보다 크므로 시장에서 즉각 퇴출시켜 줄 것을 요청하는 내용의 청원서를 FDA에 제출했음을 19일 공개한 것.

이와 관련, ‘빅토자’는 지난 2010년 1월 FDA의 허가를 취득했던 항당뇨제이다. FDA는 그 후 이듬해 6월 췌장염, 갑상선암 및 신부전 등의 위험성을 제품라벨에 삽입토록 했었다.

‘빅토자’의 허가가 검토될 당시 FDA 내부적으는 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 조절하는 용도의 11개 계열 약물들이 이미 허가를 취득하고 발매 중인 만큼 승인을 권고하지 않는 목소리가 없지 않았던 것으로 알려져 왔다.

‘퍼블릭 시티즌’은 ‘빅토자’가 이미 FDA의 허가를 취득했거나, 허가 여부가 검토 중인 약물들 가운데 마우스를 대상으로 진행된 동물실험에서 갑상선 C세포 종양 발생사례가 유일하게 보고된 바 있다고 언급했다.

아울러 허가취득 이전에 ‘빅토자’를 투여받았던 환자들 가운데 갑상선 유두암과 갑상선 C세포 증식이 발생한 비율이 다른 항당뇨제 투여群에 비해 각각 3배 및 2.4배 높게 나타났다고 주장했다. ‘퍼블릭 시티즌’은 또 피험자 수가 적기는 했지만, 몇몇 임상시험에서 ‘빅토자’ 투여群의 췌장염 발생률이 3.7배 높게 나타났으며, 이후로도 FDA에 추가적인 췌장염 발생사례들이 지속적으로 보고되어 왔다고 지적했다.

즉, FDA의 부작용 데이터베이스 자료를 ‘퍼블릭 시티즌’이 분석한 바에 따르면 ‘빅토자’가 발매된 후 처음 17개월 동안 급성 췌장염을 진단받은 환자 수가 200명에 달했다는 것.

이것은 통상적으로 부작용 보고건수가 실제 발생건수의 10% 정도에 불가하다는 점을 감안하면 2,000명 이상에서 ‘빅토자’를 투여받은 후 부작용이 발생했음을 시사한다고 풀이할 수 있을 것이라 ‘퍼블릭 시티즌’측은 설명했다.

한편 FDA는 다른 시판 후 조사 보고사례들을 감안해 노보노디스크社에 급성 신부전 및 만성 신부전 증상의 악화 등을 주의하는 문구를 제품라벨에 삽입토록 한 바 있다.

FDA는 또 이후에도 신속한 의료적 조치를 필요로 하는 중증 알러지 반응 위험성도 추가로 삽입하도록 했었다. 임상시험 당시 10%에 가까운 ‘빅토자’ 투여환자들에게서 감염증 증가, 주사부위 반응, 관절통 등이 수반된 데다 구역, 설사, 구토, 변비 등의 위장관계 부작용이 다른 약물을 사용한 그룹에 비해 최소한 2배 정도 높게 나타났음을 감안했던 것.

복통을 비롯한 일부 증상들의 경우 신부전과 췌장염 등의 증상을 미처 인식하지 못하게 할 수 있으므로 각별한 유의가 필요하다는 점을 요망한 바도 있다.

이밖에 당뇨병 환자들은 이미 심장관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 경우에 속하므로 ‘빅토자’의 심혈관계 제 증상 위험성은 아직 명확히 규명되지 않은 상태이다.

‘퍼블릭 시티즌’의 시드니 울프 박사는 “FDA가 신약에서 확인된 심각한 안전성 이슈들에 대해 빈번히 해결책을 강구하는 것은 오히려 신중하지 못한 처사”라고 피력했다.

FDA가 단지 제품라벨에 위험성을 삽입토록 하면서 의사와 환자들이 주의를 기울여 줄 것을 희망하고 있지만, 해당약물의 사용자 수가 늘어남에 따라 부작용 발생건수가 더욱 증가하는 결과로 귀결되고 있기 때문이라는 것이다.

무엇보다 FDA의 현행 주의환기 시스템이 충분치 못한 만큼 ‘빅토자’는 시장에서 퇴출되어야 할 것이라고 울프 박사는 주장했다.

현재 ‘빅토자’는 매월 15만건 정도, 연간으로는 200만건 가까이 처방되는 것으로 추정되고 있다.