사노피, 직장결장암 신약 FDA 신속심사 지정

‘잘트랩’ 전립선암 치료효과 결과는 기대 못미쳐

사노피社는 생물학적 제제 ‘잘트랩’(Zaltrap; 애플리버셉트) 고농도 주사제가 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 지난 5일 공표했다.

이전에 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)을 포함한 약물요법을 거친 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘캡푸토’(이리노테칸) 및 플루오로피리미딘 등과 병용투여하는 요법에 대해 FDA가 신속심사 대상으로 관련절차를 빠르게 진행하겠다는 것.

‘신속심사’는 아직까지 충분한 치료약물이 존재하지 않거나, 치료에 획기적인 진전을 기대케 하는 약물들에 한해 FDA가 허가 여부에 대한 최종결론을 단시일 내에 도출하기 위한 취지에서 제한적으로 지정하고 있는 제도이다.

미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 공동으로 내놓은 이날 발표에서 사노피측은 ‘잘트랩’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 오는 8월 4일까지 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

사노피와 레게네론 파마슈티컬스측은 ‘VELOUR 시험’ 결과를 근거로 ‘잘트랩’의 허가신청서를 제출했었다.

‘VELOUR 시험’은 이미 ‘엘록사틴’을 포함한 약물요법을 진행했음에도 불구, 효과를 거두지 못한 전이성 직장결장암 환자 1,226명을 대상으로 ‘잘트랩’을 ‘캡푸토’ 및 플루오로피리미딘 또는 플라시보와 병용투여하면서 총 생존률과 무진행 생존기간, 안전성 등을 비교평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험이다.

사노피社 항암제 사업부문의 데바시슈 로이초우두리 부회장은 “사노피와 레게네론은 ‘잘트랩’의 개발을 공동으로 진행해 왔던 파트너”라며 “FDA가 전이성 직장결장암 적응증에 대해 신속검토 대상으로 지정한 것은 환영해마지 않는다”고 말했다.

로이초우두리 부회장은 또 ‘잘트랩’이 전이성 직장결장암 환자들을 위해 새로운 치료대안으로 자리매김될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것이라고 덧붙였다.

한편 이와 별도로 양사는 ‘잘트랩’을 ‘탁소텔’(도세탁셀) 및 프레드니손과 병용투여하는 요법이 전이성 안드로겐 비 의존성 전립선암에 1차 선택약으로 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행했던 ‘VENICE 시험’ 결과를 같은 날 공개했다.

양사는 임상 3상으로 진행된 이 시험에서 총 생존률 개선효과가 사전에 정한 기준에 미치지 못했다고 언급했다. 다만 안전성은 ‘잘트랩’과 ‘탁소텔’을 병용투여하는 방식으로 이전에 진행되었던 시험과 대동소이하게 나타났다고 덧붙였다.

‘VENICE 시험’ 결과는 좀 더 소상한 분석작업을 거쳐 가까운 장래에 학술회의 석상에서 전반적인 내용이 발표될 것이라고 양사는 설명했다.

‘VENICE 시험’은 전이성 안드로겐 비 의존성 전립선암 환자 1,224명을 무작위 분류한 뒤 1차 선택약으로 ‘잘트랩’ 고농도 주사제를 ‘탁소텔’ 및 프레드니손 또는 플라시보와 병용토록 하면서 총 생존률과 전립선 특이항원 수치, 무진행 생존기간, 안전성 등을 평가하는 방식으로 진행되었던 것이다.