아스텔라스 과민성 방광신약 FDA 허가지지

미라베그론, 오는 6월 말 최종승인 도출 기대

아스텔라스 파마社의 미국 현지법인은 FDA 생식기계 약물 자문위원회가 자사의 과민성 방광 치료제 미라베그론(mirabegron; 코드네임 ‘YM178’)에 대해 허가지지를 표결했다고 5일 공표했다.

즉, 미라베그론의 허가권고案을 찬성 7표‧반대 4표 및 기권 1표로 가결했다는 것.

실제로 자문위는 이날 미라베그론 1일 1회 복용요법의 효용성을 찬성 8표‧반대 4표로 지지했으며, 안전성이 충분히 확보되어 있는지 여부에 대해서도 찬성 9표‧반대 3표로 통과시킨 것으로 전해졌다.

다만 미라베그론의 안전성에 지지표를 던진 자문위원들도 1일 1회 복용요법에 수반될 수 있는 고혈압, 과민반응 등의 부작용 실태가 좀 더 명확히 규명될 수 있도록 하기 위한 추적조사가 뒤따라야 할 것임을 언급했다고 아스텔라스 파마측은 설명했다.

자문위원들은 미라베그론이 환자들의 배뇨기능에 영향을 미치지 않으면서 방광 내 소변저장력을 향상시켜 준 것으로 나타난 것에 주목하고 허가를 지지한 것이라 풀이되고 있다.

FDA는 오는 6월 29일 미라베그론의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정이다.

미라베그론은 1일 1회 복용하는 경구용 선택적 B3-아드레날린 수용체 촉진제의 일종이다.

아스텔라스 파마측은 이에 앞서 지난해 8월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 미라베그론의 허가신청서를 제출했었다. 그 후 FDA는 같은 해 11월 미라베그론의 허가신청을 접수하고, 허가 검토절차를 진행해 왔다.

아스텔라스 파마社의 스티븐 라이더 글로벌 개발담당사장은 “미국에만 4,200만명을 상회하는 것으로 추정되는 과민성 방광 환자들에게 새로운 치료대안을 제시하는 데 중대한 진일보가 이루어졌다”며 환영의 뜻을 표시했다.

즉, 허가를 취득할 경우 미라베그론은 최초의 항콜린제가 30년 전에 허가를 취득한 이래 처음으로 새로운 작용기전을 지닌 과민성 방광 치료제로 자리매김할 수 있으리라는 것이다.

실제로 미라베그론은 현재 표준요법제로 사용되고 있는 항무스카린제들과는 메커니즘을 달리하는 약물이다. 항무스카린제들의 경우 방광 내부에서 무스카린 수용체들과 결합해 의도하지 않은 방광수축을 억제하는 기전을 지니고 있다.

이에 비해 미라베그론은 방광의 배뇨근 내에서 B3 수용체들의 작용을 촉진시켜 배뇨주기 중 저장기 동안의 방광근 이완을 유도하는 약물이다. 따라서 배뇨시 방광의 수축도를 감소시키지 않으면서도 방광의 소변 저장기능을 개선해 줄 수 있다는 것이다.

한편 이날 FDA 관계자들은 표결에 앞서 공개한 문건에서 미라베그론을 복용한 862명의 임상시험 피험자들 가운데 24시간 이내에 요실금 증상이 발생한 사례가 2.7건에서 1.2건으로 감소해 통계적으로 유의할만한 수준의 개선도를 보였다고 밝혔다.

반면 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 1.6건으로 나타나 미라베그론 복용群에 미치지 못했다고 언급했다.