FDA, 저혈압 치료제 허가 반려 혈압 올라~

지난달 자문위 허가권고 불구 추가자료 주문

누웠거나 앉아있다가 일어날 때 갑자기 어지럽고 힘이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 ‘기립성 저혈압’이라고 한다.

이와 관련, 미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스 인터내셔널社(Chelsea Therapeutics)는 자사가 허가신청서를 제출했던 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)에 대해 FDA가 반려를 통보해 왔다고 28일 공표했다.

즉, 파킨슨병을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압 환자들에게서 ‘노테라’의 효과를 입증하기 위해 현재 무작위 분류‧플라시보 대조 방식으로 10주 동안 진행 중인 시험과 함께 약효가 2~3개월 이상 지속적으로 나타날 것임을 입증하고자 설계한 추가 임상시험 자료를 보완토록 주문했다는 것.

FDA는 아울러 허가가 신청된 ‘노테라’ 100mg 및 200mg 캡슐제형 이외에 300mg 제형을 허가받고자 할 경우에는 별도의 생물학적 동등성 시험이 진행되어야 할 것이라며 필요성을 언급했다고 설명했다.

이밖에 FDA는 현기증, 어지럼증, 혼미, 누워있을 때 나타나는 고혈압 등의 위험성을 돌출주의문(black box warning) 형태로 제품라벨에 삽입해야 할 필요성에 대해서도 언급했다고 덧붙였다.

지금까지 신경원성 기립성 저혈압을 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 치료제는 부재했던 형편이다.

한편 FDA의 이번 결정은 지난달 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 ‘노테라’에 대해 찬성 7표‧반대 4표‧기권 1표 및 불참 1표로 허가를 권고키로 결정했음을 상기할 때  혈압이 오르게 하는 것이다.

이에 앞서 첼시 테라퓨틱스측은 원발성 자율신경계 부전(파킨슨병, 다발계 위축증, 순수 자율신경계 부전 등)과 도파민 β 수산화효소 결핍증, 비 당뇨병성 자율신경계 신경병증 등을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압 치료제로 지난해 9월 28일 ‘노테라’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘노테라’는 미국에서 20만명 이하에 영향을 미치고 있는 질환을 대상으로 한 약물이어서 희귀의약품으로 지정된 상태이다. 미국에서 희귀의약품으로 지정된 약물은 7년 동안 독점발매권을 보장받게 된다.

첼시 테라퓨틱스측은 ‘노테라’가 허가를 취득하는데 필요하고 적절한 조치들을 찾기 위해 FDA에 협의를 요청할 방침이다. 사이먼 페더 회장은 “우리는 증상성 신경원성 기립성 저혈압 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것”이라며 “조속한 시일 내에 ‘노테라’가 발매되어 나올 수 있도록 FDA와 긴밀하게 협력하게 나갈 방침”이라고 말했다.