경구흡입형 편두통 치료제 허가 “골칫거리네”

FDA, MAP 파마 ‘레바덱스’에 추가정보 제출 주문

FDA가 승인이 신청되었던 한 경구흡입형 편두통 치료제에 대한 결정을 유보했다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 신생 제약기업 MAP 파마슈티컬스社는 허가신청서를 제출했던 흡입형 에어졸 타입 편두통 치료제 ‘레바덱스’(LEVADEX; 디히드록에르고타민)에 대해 FDA가 추가자료를 제출토록 통보해 왔다고 26일 공표했다.

화학, 제조 및 관리와 관련한 문제들과 함께 최근 진행되었던 제 3차 생산시설 검사결과 등에 대해 보완자료를 제출하도록 주문했다는 것. FDA는 아울러 검토과정에서 뒤늦게 주문했던 흡입기의 유용성 정보와 관련해서도 아직까지 검토가 종렬되지 않았음을 알려왔다고 덧붙였다.

MAP 파마슈티컬스측은 다만 FDA가 ‘레바덱스’의 효능 또는 안전성과 관련한 문제를 제기하거나, 추가임상을 진행토록 주문하지는 않았다고 밝혀 자료보완에 오랜 진통이 뒤따르지는 않을 것임을 시사했다.

또한 ‘레바덱스’가 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 밝혔다.

MAP 파마슈티컬스社는 27일 오전 컨퍼런스 콜을 소집하고 이 같은 내용을 고지했다.

이와 관련, MAP 파마슈티컬스社는 지난해 5월 성인 급성 편두통 치료제로 FDA에 ‘레바덱스’의 허가신청서를 제출했었다. ‘레바덱스’는 허가를 취득하면 편두통 환자들을 위한 응급치료제로 사용될 수 있을 것으로 기대를 모아왔다.

그 같은 기대감에 부응하기 위해 MAP 파마슈티컬스社는 지난해 엘러간社와 코프로모션 제휴계약을 맺고 미국 내에서 신경과 및 통증 전문의들을 대상으로 공동마케팅을 진행하고 수익을 50대 50으로 분담키로 합의한 바 있다.

편두통은 미국에만 환자 수가 3,000만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.

일부 애널리스트들은 ‘레바덱스’가 오는 2020년에 이르면 한해 10억 달러 이상의 매출실적을 올릴 수 있을 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

MAP 파마슈티컬스社의 티모시 S. 넬슨 회장은 “편두통 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 하루빨리 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA가 제기한 사안들을 신속하게 보완할 것”이라고 말했다.