DPP-4 저해제+메트포르민 복합제 FDA 승인

베링거ㆍ릴리 파트너십 구축 후 두 번째 허가 취득

디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제와 메트포르민을 복합한 약물이 미국시장의 문을 두드릴 수 있게 됐다.

베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社는 FDA가 ‘젠타듀에토’(Jentadueto)의 발매를 승인했다고 30일 공표했다.

‘젠타듀에토’는 디펩티딜 펩티다제-4 저해제의 일종인 ‘트래드젠타’(Tradjenta; 리나글립틴)와 대표적인 스테디-셀러 항당뇨제인 메트포르민을 복합한 1일 2회 복용용 항당뇨제이다.

특히 ‘젠타듀에토’는 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 지난해 1월 항당뇨제의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 제휴관계를 구축한 이래 ‘트래드젠타’에 이어 두 번째로 FDA의 허가를 취득한 제품으로 자리매김하게 됐다.

‘트래드젠타’의 경우 5mg 1일 1회 복용제형이 지난해 5월 FDA의 허가를 취득했던 신약으로, 유럽시장 발매명칭은 ‘트래젠타’(Trajenta)이다.

‘젠타듀에토’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동과 병행해 복용하면 혈당 수치를 개선하는 데 도움을 주는 용도의 처방약이다. 다빈도 항당뇨제인 설폰요소제와도 병용이 가능하다.

양사는 식이요법과 운동만으로는 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 791명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 진행된 임상시험에서 ‘젠타듀에토’가 당화헤모글로빈 수치를 최대 1.7%까지 낮춰준 것으로 입증되었다고 설명했다.

게다가 항당뇨제들에 빈도높게 수반되는 유의할만한 수준의 체중증가 부작용도 ‘젠타듀에토’ 복용群에서는 관찰되지 않았다고 덧붙였다.

그러나 양사에 따르면 ‘젠타듀에토’는 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들은 복용해선 안된다. 또한 ‘젠타듀에토’는 메트포르민 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 대사계 부작용의 일종인 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 수 있음을 돌출주의문(boxed warning)을 통해 언급해야 한다.

텍사스州 신장‧내분비계 장애 연구소(TIKED)의 랜스 슬로언 박사는 “대다수의 2형 당뇨병 환자들은 혈당 수치를 낮추기 위해 한가지 이상의 약물을 복용해야 하는 형편”이라며 ‘젠타듀에토’의 허가소식에 환영의 뜻을 표시했다.

베링거 인겔하임社 심혈관계‧대사계 장애 부문의 마케팅을 총괄하고 있는 데이비드 패스 부사장은 “우리가 일라이 릴리社와 맺고 있는 항당뇨제 부문의 협력관계를 더욱 돈독히 하는 데 ‘젠타듀에토’가 힘을 보탤 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.