‘아빌리파이’ 월 1회 주사제 허가신청 FDA 접수

중간평가서 임상 3상 조기중단 결정 기대감 고조케

블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 월 1회 투여제형이 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

오츠카社와 룬드벡社는 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제 적응증으로 제출한 아리피프라졸 월 1회 근육 내 투여용 디포트(depot) 제형의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 22일 공표했다.

‘디포트’란 첨단 서방형 제제의 일종을 말하는 개념이다.

이에 앞서 오츠카社와 룬드벡社는 지난 11일 중추신경계 장애 치료제 분야에서 장기 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있다. 아리피프라졸 월 1회 투여용 주사제 제형은 양사가 파트너십 관계를 구축하면서 공동개발 및 코마케팅 대상약물로 포함시켰었다.

양사는 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제 용도의 월 1회 근육 내 투여제형이 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 임상 3상 시험결과를 근거로 아리피프라졸 디포트 제형의 허가신청서를 제출한 바 있다.

특히 원래 52주를 목표기간으로 진행되었던 이 시험은 성공적으로 기준을 충족시켰다는 중간평가 결과가 도출됨에 따라 자료모니터링위원회(DMC)가 지난해 10월 조기종료를 결정했었다.

오츠카社의 타로 이와모토 회장 겸 대표이사는 “독특한 약물학적 특성을 지닌 도파민 D₂ 부분촉진제의 일종인 아리프파라졸이 세계시장에서 빈도높게 처방되어 왔던 가운데 성인 정신분열증 환자들을 위한 장기요법제의 중요성이 부각되어 왔던 것이 현실”이라며 이번에 허가신청이 FDA에 의해 접수된 의의를 강조했다.

현재 정신분열증 환자들이 직면하고 있는 문제점들과 관련해 또 다른 치료대안을 제시하기 위한 첫 단추게 꿰어졌기 때문이라는 것이다.

룬드벡社의 울프 비인베르그 회장도 “새로운 제휴업체로서 정신분열증 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 아리피프라졸 디포트 제형의 허가신청 접수를 환영해마지 않는다”고 말했다. 아울러 정신분열증이야말로 새로운 개량제형 유지요법제의 필요성이 절실한 증상이기도 하다고 덧붙였다.

한편 정신분열증은 미국 내 성인환자 수만도 줄잡아 220만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 또한 미국과 유럽에서 전체 성인인구의 1% 정도에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다.