아스텔라스, 과민성 방광 신약 美ㆍEU 허가신청

‘베타니스’ ‘베시케어’ 마켓리더 자리매김 기대

아스텔라스 파마社는 새로운 과민성 방광 치료제 미라베그론(mirabegron; 코드네임 ‘YM178’)의 허가신청서가 미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 모두 접수되어 본격적인 허가 검토절차가 착수되었다고 11일 공표했다.

이 중 FDA의 경우 허가 여부에 대한 최종결론은 내년 6월 29일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 아스텔라스 파마측은 예측했다.

아스텔라스 파마측은 지난 8월 24일 및 26일 EMA와 FDA에 각각 미라베그론의 허가신청서를 제출했었다.

그러고 보면 아스텔라스 파마社는 미라베그론에 앞서 이미 지난 2006년부터 ‘베시케어’(솔리페나신)라는 이름의 과민성 방광 치료제를 발매하고 있는 제약기업이다.

아스텔라스 파마측에 따르면 미라베그론은 기존의 약물들과는 기전을 달리하는 새로운 계열의 과민성 방광 치료제이다. 즉, 베타-3 아드레날린 수용체 촉진제 계열에 속하는 1일 1회 복용형 과민성 방광 치료제의 첫 번째 제품으로 기대를 모으고 있는 것.

미라베그론은 긴박뇨, 빈뇨 및 절박성 요실금과 관련이 있는 과민성 방광 제 증상을 치료하는 약물로 기대되고 있다.

한편 미라베그론은 일본시장의 경우 지난 7월 1일 ‘베타니스’(Betanis)라는 이름으로 25mg 및 50mg 제형이 허가를 취득한 바 있다. 아스텔라스 파마측은 ‘베타니스’가 일본 후생노동성의 허가를 취득할 당시 우리나라와 중국, 타이완, 인도 등에서도 다국가 임상 3상 시험이 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

아스텔라스 파마측에 따르면 일본의 경우 과민성 방광 환자수는 40세 이상 전체 남‧녀의 12%에 달하는 것으로 추정되고 있다.

미라베그론이 미국과 유럽시장에서도 허가를 취득해 의사와 환자들로부터 민감한 반응을 이끌어 낼 수 있을지 지켜볼 일이다.