‘레미케이드’ 소아 염증성 대장염 FDA 승인

8주 투여 후 73%에서 유의할만한 임상적 반응

얀센 바이오텍社(舊 센토코 올소 바이오텍)는 FDA가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 16번째 적응증 추가를 승인했다고 지난 23일 공표했다.

즉, 기존의 치료제들로 별다른 효과를 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 염증성 대장염(또는 궤양성 대장염) 소아환자(6세 이상 17세 이하)들에게 사용이 허가되었다는 것.

특히 소아 염증성 대장염은 지금까지 기존의 치료제들로 충분한 효과를 얻지 못했을 경우 별다른 대안이 부재한 형편이었다.

FDA 위장관계 약물 자문위원회는 지난 7월 말 ‘레미케이드’의 소아 염증성 대장염 적응증 추가에 대해 허가권고를 결정한 바 있다.

이와 관련, 현재 미국에는 염증성 대장염과 크론병 등 과민성 대장질환 환자들이 140여만명에 이르는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 17세 이하의 소아환자들이 15만여명에 이르는 것으로 알려져 있다.

코네티컷대학 의대의 제프리 하이암스 교수는 “이번에 ‘레미케이드’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 소아 염증성 대장염 환자들을 치료하는 데 획기적인 진전을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

하이암스 교수는 이번 적응증 추가를 뒷받침하는 입증자료를 제시한 임상 3상 시험을 총괄했던 장본인이다.

이 시험은 총 60명의 6세 이상 17세 이하 소아 염증성 대장염 환자들을 대상으로 진행된 것이었다. 피험자들은 6-머캅토퓨린, 아자치오프린, 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실산염 등 기존의 치료제들로 충분한 효과를 얻지 못했던 데다 평균 1.4년 동안 증상이 지속적으로 나타난 중증도에서 중증에 이르는 환자들이었다.

연구팀은 이들에게 ‘레미케이드’ 5mg/kg을 연구 착수시점과 2주, 6주째 시점에서 투여한 후 46주째 시점까지 8주 간격 또는 42주째까지 12주 간격으로 투여를 지속했다.

그 결과 ‘레미케이드’ 투여群은 8주 후 전체의 73%에서 유의할만한 임상적 반응과 안전성을 나타냈음이 입증된 바 있다. 이는 앞서 성인환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론에 부합되는 것이다.

얀센 바이오텍社의 롭 베이즈모어 사장은 “적응증 추가가 허가됨에 따라 염증성 대장염으로 인해 고통받아 왔던 소아환자들 뿐 아니라 보호자들도 새롭고 효과적인 치료대안을 접할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

한편 ‘레미케이드’는 이에 앞서 지난 1일 캐나다 보건부로부터도 6~17세 사이의 중등도에서 중증에 이르는 소아 염증성 대장염 환자 적응증 추가를 승인받았다.