'약국외 판매 의약품' 약사법개정안 29일 입법예고

2분류 시스템서 3분류 체계로 전환…복지부 9월 개정안 국회제출

감기약, 해열진통제 등 가정상비약의 약국외 판매를 위한 약사법개정안이 29일부터 입법예고 된다.

보건복지부는 심야, 공휴일에 의약품 구입 불편을 해소를 위해 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국이외의 장소에도 구입할 수 있도록 하는 약사법개정안을 29일부터 8월 18일까지 입법예고를 실시한다.

약사법개정안의 주요내용을 살펴보면 다음과 같다.

△약국이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품을 도입하고 구체적인 약국외 판매 의약품의 대상은 복지부 장관이 지정해 고시토록 했다. 이에 현행 2분류체계에서 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매의약품 3분류체계로 전환되게 된다.

△ 판매장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품 신속한 회수 등을 고려 시행규칙으로 정할 계획으로 약국외 판매의약품을 판매하려고 하는 자는 관할 시장, 군수 구청장에세 등록해야 한다. 구체적인 판매 장소로는 24시간 편의점과 대형유통점 등이다.

△약국외 판매 의약품을 판매하고자하는 자는 사전에 관련 교육을 이수하도록 하고 의약품관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 한다.  

△약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고 포장에 약국외 판매 의약품으로 기재토록 한다. △사후관리 장치를 마련, 제조업자나 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 의약품관리센터에 매월 보고해야 한다.

약국외 판매 의약품으로 우선 논의되는 제품은 타이레놀, 부루펜, 아스피린, 화이투벤, 판콜, 하벤, 베아제, 훼스탈 , 제일쿨파스, 신신파스 에이 등이다. 약국외 판매 의약품은 식약청 중앙약심의 의약품재분류에 따라 확대될 수 있다.

이번 입법예고안에는 감기약, 해열진통제 등의 약국외 판매를 위한 개정이외에도 국민들의 안전한 의약품 사용과 의약품 관리의 효율화를 위해 5년 단위의 의약품 품목허가 갱신제도를 도입하는 내용도 포함돼 있다.

또, 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해 허가사항을 조정할 예정이다.

앞으로 복지부는 입법예고 기간동안 국민의 다양한 의견을 수렴해 반영이 필요한 부분은 보완해 8월 중 규제심사, 법제처심사를 거친 후 9월 중으로 약사법개정안을 국회에 제출할 계획이다. 

9월 국회서 개정안이 통과되면 내년 상반기 말이나 하반기부터 약국외 판매약이 시판될 전망이다.