‘레미케이드’ 소아 궤양성 대장염 승인 전망

FDA 자문위 허가권고 결정으로 조만간 허가 기대

얀센 바이오텍社(舊 센토코 올소 바이오텍)는 FDA 위장관계 약물 자문위원회가 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 적응증 추가를 권고하는 결정을 내렸다고 22일 밝혔다.

즉, 기존의 치료제들로 충분한 반응을 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염(또는 염증성 대장염) 소아환자들을 위한 치료제로 허가를 지지했다는 것.

‘레미케이드’의 소아 궤양성 대장염 적응증 추가 건은 지난해 12월 신청서가 제출된 이후 신속검토 대상으로 선정되어 그 동안 관련절차가 빠르게 진행되어 왔었다.

안센 바이오텍측에 따르면 자문위원들은 ‘레미케이드’ 5mg/kg 투여群의 73%에서 8주 후 유의할만한 임상적 반응을 보인 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 면밀히 검토한 끝에 이 같은 결론을 도출했다.

이는 성인환자들을 대상으로 앞서 진행되었던 임상시험에서 나타난 것과 동등한 수준의 안전성을 입증한 것이므로 자문위원들이 안전성‧유효성 프로필 측면에서 볼 때 허가를 권고하기에 충분해 보인다고 판단했다는 게 얀센 바이오텍측의 설명이다.

다만 자문위원들은 ‘레미케이드’ 및 이 약물과 동일한 TNF 저해제 계열의 약물들이 중증 감염증과 림프종, 기타 각종 암 등의 발생과 관련한 안전성 문제가 아직까지 완전히 규명되지 못한 상태인 만큼 환자들에게 유의를 요망토록 하는 의견을 제시했다고 얀센 바이오텍측은 언급했다.

존슨&존슨 파마슈티컬 리서치&디벨롭먼트社 센토코 R&D 부문의 제롬 A. 보스키아 역학연구 담당부사장은 “FDA가 자문위의 권고결정을 수용해 빠른 시일 내에 최종허가 결론을 도출할 것을 기대해마지 않는다”고 말했다.

궤양성 대장염은 결장(結腸) 부위에서 나타나는 만성 염증성 대장질환의 일종으로 혈변과 심한 설사, 잦은 복통 등을 동반하는 증상이다. 현재 미국에서만 염증성 대장질환 환자 수가 140만명에 이르는 것으로 추정되고 있는데, 이들은 거의 동일한 숫자의 궤양성 대장염 환자들과 크론병 환자들로 양분되고 있다.

또 17세 이하의 소아 궤양성 대장질환 환자 수만도 15만여명에 달하는 것으로 알려지고 있다.