EU도 ‘액토스’ 방광암 위험성 라벨 삽입 권고

프랑스‧독일과 달리 발매는 중단하지 않기로

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물평가자문위원회(CHMP)도 FDA의 뒤를 이어 다케다社의 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)에 대해 방광암 발생 위험성이 소폭이나마 증가할 수 있음을 제품라벨에 삽입토록 할 것을 21일 권고하고 나섰다.

다만 그 같은 위험성을 동반할 수 있음에도 불구, ‘액토스’는 상당수의 2형 당뇨병 환자들을 위해 유용한 치료대안으로 계속 발매될 것이라고 이날 EMA는 덧붙였다.

즉, ‘액토스’를 복용하는 개별환자들을 대상으로 효능과 안전성을 주기적으로 모니터링하는 등 환자에 따라 최적의 선택과 배제의 원칙을 적용하면 위험성을 낮출 수 있을 것이기 때문이라는 게 EMA측이 언급한 ‘액토스’의 발매를 지속키로 결정한 사유이다.

‘액토스’는 이에 앞서 지난달 9일과 10일 ‘콤프탁트’(Competact; 피오글리타존+메트로프민)와 함께 프랑스 식약청(AFSSAPS) 및 독일 정부로부터 발매중단 결정에 직면했었다.

이와 함께 FDA도 같은 달 15일 ‘액토스’를 1년 이상 장기간 복용한 환자들의 경우 방광암이 발생할 위험성이 있다며 안전성 문제를 고지한 뒤 제품라벨에 해당내용이 삽입되도록 할 것을 다케다측에 주문한 바 있다.

반면 프랑스와 독일을 제외한 유럽 각국들은 EMA의 검토결과가 나올 때까지 ‘액토스’의 발매 지속여부에 대한 결론도출을 유보해 왔던 상황이다.

이처럼 미국과 유럽 각국의 행보에 확연한 속도차이가 노정되고 있는 것은 FDA의 경우 지난해 9월부터 ‘액토스’의 안전성 검토에 착수했던 반면 유럽에서는 올해 3월 들어서야 검토작업과 대응책 마련이 검토되기 시작했기 때문으로 풀이되고 있다.

심층분석 결과에 따르면 총 1만2,506명의 ‘액토스’ 복용환자들을 대상으로 진행되었던 19건의 시험사례에서 전체의 0.15%에 해당하는 19명에서 방광암이 발생한 것으로 파악됐었다.

이에 비해 ‘액토스’를 복용하지 않았던 총 1만212명의 환자들을 대상으로 진행된 7건의 시험사례에서는 전체의 0.07%에 불과한 7명에서만 방광암 발생이 확인된 바 있다.

한편 ‘액토스’는 글락소스미스클라인社의 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)와 마찬가지로 글리타존 계열에 속하는 항당뇨제이다. ‘아반디아’의 경우 방광암 위험성은 아직까지 상관성이 관찰되지 않은 상태이다.

지난 2000년 유럽에서 허가를 취득했던 ‘액토스’는 2010년에 48억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 항당뇨제이다. 지난해 9월 글락소스미스클라인社의 ‘아반디아’ 전 세계 판촉중단 발표가 나온 이후로 한 동안 반사이득을 얻기도 했었다.