비강분무형 암환자 통증 개선제 FDA 승인

‘라잔다’ 극심한 돌발성 통증 신속‧지속적 완화

암환자들에게 나타나는 극심한 돌발성 통증을 개선하는 약물이 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 됐다.

영국 레딩에 소재한 아르키메데스 파마社(Archimedes Pharma)와 미국 뉴저지州 베드민스터에 있는 이 회사의 현지법인은 FDA가 18세 이상의 암환자들에게서 나타나는 극심한 돌발성 통증을 개선하는 비강분무형 통증 완화제 ‘라잔다’(Lazanda; 펜타닐)의 발매를 승인했다고 지난달 30일 공개했다.

비강분무형 스프레이제 타입의 펜타닐 제제가 미국시장에 발매되어 나오게 된 것은 ‘라잔다’가 처음이다.

아르키메데스측에 따르면 ‘라잔다’는 암으로 인해 지속적으로 나타나는 통증을 개선하기 위해 이미 아편양 제제들을 사용하고 있고, 내약성이 양호하게 나타난 환자들의 비강 내부에 분무하는 약물이다.

‘라잔다’는 영국을 비롯한 유럽 5개국 ‘펙펜트’(PecFent; 펜타닐 펙틴 비강분무형 스프레이)라는 이름으로 발매가 이루어져 왔다.

아르키메데스 파마社의 제프리 H. 부칼터 회장은 “극심한 통증으로 고통받는 암환자들에게 ‘라잔다’가 새롭고 중요한 통증완화 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

실제로 ‘라잔다’는 아르키메데스 파마측이 특허를 보유한 ‘펙시스’(PecSys) 약물전달 시스템 기술이 적용되어 신속하면서도 효과적으로 작용하는 진통제라는 것이 부칼터 회장의 설명이다.

이와 관련, 극심한 돌발성 통증은 암환자들에게서 예기치 못하게 수시로 발생할 뿐 아니라 아편양 제제로도 충분한 증상완화에 한계가 있고, 암환자들의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 증상으로 지적되어 왔다. 통증이 나타나기 시작한 후 5분 이내에 통증의 강도가 최대치 수준에 도달하고, 한번 나타나면 30~60분 동안 지속되는 경향을 나타낸다.

극심한 돌발성 통증은 또 전체 암환자들 가운데 절반 이상에서 나타나고 있는 형편이다.

임상시험대행기관 테일러 리서치社의 도널드 테일러 이사는 “현재 일반적으로 사용되고 있는 경구용 속효성 아편양 제제들의 경우 암환자들의 극심한 돌발성 통증을 빠르게 완화시키지도, 지속적으로 개선해 주지도 못한다는 한계가 따라왔다”며 ‘라잔다’가 의사들에게 새롭고 강력한 대안이 될 수 있으리라는 가능성을 시사했다.

한편 아르키메데스측은 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램을 마련한 후 올해 하반기 중으로 ‘라잔다’의 미국시장 공급에 착수한다는 방침이다. 오‧남용과 의존성, 과량복용, 약화사고에 따른 중증 합병증 등이 발생할 소지를 최소화하기 위해 REMS 프로그램을 마련해 빈틈없는 준비작업을 강구하겠다는 것이다.