데노수맙 전립선암 골 전이 억제 승인 오퍼

암젠, 적응증 추가 신청서 FDA 제출 첫 케이스

진행성 전립선암 환자들의 경우 최대 90%에서 골 전이가 나타나는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 암젠社가 골다공증 치료제 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 27일 공표했다. 즉, 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 골 전이 증상을 예방 또는 억제하는 용도의 약물로도 발매가 가능토록 하기 위해 적응증 추가를 요청했다는 것.

거세 저항성 전립선암이란 진행성 전립선암을 의미하는 것이어서 초기단계임을 뜻하는 거세 민감성(castrate-sensitive) 전립선암과는 구별되는 종양이다.

특히 이번 적응증 추가 신청이 받아들여질 경우 ‘엑스제바’는 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 골 전이를 예방 또는 억제하는 용도로는 최초로 허가를 취득하는 약물의 위치에 자리매김할 수 있게 된다.

암젠측은 총 1,432명의 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘엑스제바’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 허가신청서를 제출하기에 이른 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘엑스제바’ 투여群은 골 전이 무진행 생존기간이 평균 29.5개월에 달해 플라시보 대조群의 25.2개월에 비해 4.2개월 연장되었음이 입증된 바 있다.

골 전이 무진행 생존기간은 암환자들에게서 골 전이 진행도와 사망위험성을 평가하는 측정기준으로 인식되고 있다.

암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “이번 시험을 통해 종양이 RANK 리갠드(Ligand) 작용경로를 활성화시켜 골 전이가 나타나게 된다는 견해에 한층 무게를 실을 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 또 아직까지 골 전이를 예방하기 위해 마땅한 치료대안이 존재하지 못했던 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하는 데 ‘엑스제바’가 괄목할만한 진전을 가능케 할 것이라 기대된다고 언급했다.

이밖에 부작용의 경우 두 그룹은 대동소이한 양상을 보였지만, ‘엑스제바’ 투여群에서 저칼슘혈증과 턱뼈괴사 사례들이 눈에 띄었다고 덧붙였다.

한편 ‘엑스제바’는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품이다. 지난해 6월 ‘프롤리아’가 FDA의 허가를 취득한 후 같은 해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 적응증 추가가 승인된 후 ‘엑스제바’라는 이름으로 발매되고 있다.

‘엑스제바’와 ‘프롤리아’는 오는 2015년에 이르면 매출총액이 25억 달러 규모에 이를 것으로 기대를 모으고 있는 유망신약이다.