佛 식약청, 항당뇨제 ‘액토스’ 발매중단 결정

유럽 의약품감독국도 관련자료 일체 검토 진행 중

프랑스 식약청(AFSSAPS)이 다케다社의 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)와 ‘콤프탁트’(Competact; 피오글리타존+메트포르민)에 대해 9일 발매를 중단키로 결정했다.

시험을 진행한 결과 ‘액토스’와 ‘콤프탁트’가 방광암이 발생할 위험성을 소폭이나마 증가시킬 수 있는 것으로 나타났기 때문.

이에 따라 ‘액토스’와 ‘콤프탁트’의 안전성과 유효성을 검토하기 위한 회의를 진행한 끝에 의사들에게 더 이상 두 제품들을 처방하지 않도록 하는 결정을 내렸다는 설명이다.

‘콤프탁트’의 경우 AFSSAPS는 지난 2006년 발매를 허가한 바 있다.

그 후 다케다社는 지난해 장기 효용성을 입증한 추가자료의 제출없이 발매를 허가받지 못할 것이라는 의견을 통보받은 후 유럽에서 ‘콤프탁트’ 1일 1회 복용제형의 허가신청을 취하했었다.

이와 관련, AFSSAPS로부터 결정내용을 통보받은 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 같은 날 ‘액토스’와 ‘콤프탁트’의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 일체의 관련자료들에 대한 검토작업을 진행 중임을 밝혔다.

지난 3월 16일부터 착수된 피오글리타존 함유제제들에 대한 안전성 및 유효성 평가작업 검토자료들 가운데는 약물역학적 자료들과 비 임상 및 임상자료, 방광암 위험성에 대한 시판 후 조사 자료, 기타 안전성 및 유효성을 평가한 발표자료 등이 망라되어 있다.

CHMP는 오는 20~23일 소집될 회의에서 이 문제를 검토한 후 적절하다고 사료되는 권고案을 내놓을 예정이다.

그러나 검토작업을 진행 중인 CHMP는 현재까지 피오글리타존 함유제제들의 허가내용에 대한 변경을 권고하지 않고 있다.

‘액토스’는 유럽에서 메트포르민으로 효과를 얻지 못한 당뇨병 환자들을 위한 새로운 대안으로 허가를 취득했던 블록버스터 항당뇨제이다. 지난해 총 48억 달러의 매출을 기록한 바 있다.

한편 FDA의 경우 지난해 9월 ‘액토스’의 방광암 위험성에 대한 조사에 착수한 상태인 것으로 알려졌다.