경구흡입형 편두통 치료제 FDA 허가신청

통증, 공포증, 구역 등 완화‧해소율 47~68% 달해

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 신생 제약기업 MAP 파마슈티컬스社가 경구흡입형 편두통 치료제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 26일 공표해 흥미로움이 앞서게 하고 있다.

신경계 질환 치료제 개발에 주력하고 있는 이 회사가 허가를 신청한 편두통 치료제의 이름은 ‘레바덱스’(LEVADEX)이다.

‘레바덱스’의 핵심성분은 경구흡입형 디히드로에르고타민(DHE; dihydroergotamine)이다.

MAP 파마슈티컬스측은 ‘레바덱스’가 허가를 취득할 경우 성인 편두통 환자들을 위한 응급치료제로 사용될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 이 회사의 티모시 S. 넬슨 회장은 “약 1,000명의 환자들을 대상으로 최대 1년여에 걸쳐 ‘레바덱스’의 효능을 평가하기 위한 연구가 진행되어 왔다”며 “앞으로 ‘레바덱스’가 편두통 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

미국 편두통재단(NHF)에 따르면 편두통은 오늘날 미국에만 환자 수가 약 3,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다.

‘레바덱스’의 임상 3상 시험결과는 미국 두통학회(AHS)가 발간하는 학술저널 ‘두통: 두통 및 안면통誌’에 공개된 바 있다. 복용 후 2시간이 경과한 시점에서 편두통 지표들의 개선도가 플라시보 복용群을 훨씬 상회했다는 것이 그 요지.

실제로 이에 따르면 ‘레바덱스’ 복용群은 58.7%에서 통증이 완화된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 34.5%를 크게 앞선 것으로 나타났으며, 고성(高聲) 공포증도 ‘레바덱스’ 복용群은 52.9%에서 해소되어 대조群의 33.8%와는 완연한 격차를 내보였다.

광(光) 공포증의 경우 ‘레바덱스’ 복용群은 46.6%에서 해소된 것으로 파악되어 플라시보 복용群의 27.2%와는 비교를 불허했으며, 구역 증상 또한 ‘레바덱스’ 복용群은 67.1%에서 사라져 대조群의 58.7%에 비해 우위를 보였다.

이에 따라 12개월이 지난 시점에서도 임상시험에 계속 참여한 이들이 250명에 달했으며, 6개월이 경과했을 때는 피험자 수가 475명에 달했다.

부작용은 ‘레바덱스’ 복용群의 6%와 플라시보 복용群의 2%에서 (불쾌한) 약물뒷맛이 나타났고, 구역이 각각 5% 및 2%로 집계됐다. 하지만 폐활량을 측정했을 때 두 그룹 사이에서 폐 기능 변화는 관찰되지 않았다.

무엇보다 중증에 속하는 부작용 발생사례는 전혀 눈에 띄지 않았다.