AZ‧BMS 공동개발 항당뇨제 美‧EU 허가접수

최초 SGLT2 저해제 다파글리플로진 검토절차 착수

아스트라제네카社(AZ)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동으로 개발을 진행해 왔던 또 하나의 새로운 항당뇨제가 미국과 유럽에서 허가 검토절차가 착수될 수 있게 됐다.

양사는 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제로 제출했던 다파글리플로진(dapagliflozin)의 허가신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 접수했다고 8일 공표했다.

특히 다파글리플로진은 허가를 취득할 경우 ‘나트륨-포도당 공동수송체-2’(SGLT2) 저해제라고 하는 새로운 계열의 항당뇨제로는 처음으로 승인되는 신약에 자리매김될 수 있게 된다.

이에 앞서 양사는 지난해 12월 다파글리플로진의 허가신청서를 FDA와 EMA에 제출한 바 있다. FDA의 경우 다파글리플로진의 허가 여부에 대한 결론은 오는 10월 28일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

SGLT2 저해제는 신장 내부에 존재하는 SGLT2 단백질의 작용을 억제해 인슐린 작용경로와 무관하게 혈당을 조절할 수 있도록 하는 동시에 과도한 혈당과 관련 칼로리가 소변을 통해 배출되도록 촉진해 혈당 수치를 낮추는 메커니즘을 지닌 약물이다.

SGLT2 단백질은 체내에서 포도당 수치가 전체적으로 균형을 유지할 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 양사는 지난 2007년 1월 당시 각각 임상 3상 및 2상 시험이 한창 진행 중이었던 항당뇨제 신약후보물질 ‘온글라이자’(삭사글립틴)와 다파글리플로진의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 파트너십 관계를 구축했었다.

이 중 ‘온글라이자’는 이미 허가를 취득해 발매되고 있을 뿐 아니라 지난달과 이달 중등도에서 중증에 이르는 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 성인환자들에게 사용이 가능토록 하는 적응증 추가를 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다.

다파글리플로진과 관련, 양사는 총 6,000여명의 환자들을 대상으로 진행했던 40여건의 시험에서 도출된 자료를 허가신청 당시 제출했었다. 또 FDA에 제출된 자료의 경우 현행기준에 부합되는 피험자들을 대상으로 다파글리플로진의 심혈관계 안전성을 평가한 내용도 포함되어 있다.