AZ‧BMS ‘온글라이자’ 신장장애 용도 EU 승인

디펩티딜-4 저해제 최초로 새 적응증 허가

항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)가 유럽시장에서 중등도에서부터 중증에 이르는 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 성인환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

아스트라제네카社(AZ)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 집행위원회로부터 이 같은 내용을 ‘온글라이자’의 제품라벨에 추가로 삽입할 수 있도록 승인받았다고 지난 4일 공표했다.

제품라벨에 용도와 관련한 내용을 추가로 삽입할 수 있게 되었다는 것은 적응증 추가가 승인되었음을 의미하는 것이다. 이에 따라 ‘온글라이자’는 유럽시장에서 중등도 또는 중증 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 사용이 가능한 최초의 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제로 자리매김될 수 있게 됐다.

유럽 집행위가 이번에 추가로 승인한 ‘온글라이자’ 적응증의 용량은 1일 1회 2.5mg이다.

양사는 이에 앞서 지난달 23일 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 신장장애 또는 말기 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 ‘온글라이자’가 나타낸 효과를 입증한 시험결과를 제품라벨에 삽입할 수 있도록 허가받았었다.

‘온글라이자’는 메트포르민, 설포닐유레아 또는 티아졸리디네디온을 단독복용토록 했을 때 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 충분히 개선하기 어려울 경우 사용되는 항당뇨제이다. 즉, 식이요법 및 운동요법과 함께 메트포르민, 설포닐유레아 또는 티아졸리디네디온에 병용하는 약물.

유럽에서는 지난 2009년 5월 허가를 취득했던 신약이다.

한편 유럽 집행위는 2형 당뇨병과 신장장애(크레아티닌 청소율<50mℓ/min)를 동반한 환자 170명을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 제품라벨 표기내용 개정을 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험은 피험자들에게 ‘온글라이자’ 2.5mg 또는 플라시보를 1일 1회 12주 동안 복용토록 하는 다기관, 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행되었던 것이다. 시험에서 전체 환자들의 98.2%가 ‘온글라이자’를 복용했다.

그 결과 ‘온글라이자’는 중등도 또는 중증 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 성인환자들에게서 플라시보 복용群에 비해 효능과 안전성의 비교우위를 확보하고 있음이 입증됐다.

아스트라제네카와 브리스톨 마이어스 스퀴브는 지난 2007년 1월 당시 임상 3상 및 2상 시험이 한창 진행 중이었던 항당뇨제 신약후보물질 ‘온글라이자’와 다파글리플로진(dapagliflozin)의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용으로 파트너십 관계를 구축한 바 있다.