제약사 67% 임상시험 절반 이상 ‘아웃소싱’

임상시험 70%에서 시간지연‧1일 110만$ 추가부담

글로벌 제약기업들 가운데 상당수가 임상시험 과정의 많은 부문을 아웃소싱하고 있는 것으로 나타났다.

전체 제약‧생명공학기업들의 67%가 임상시험 절차의 50% 이상을 아웃소싱에 의존하고 있다는 것.

이 같은 수치는 다국적 국제회의‧이벤트 및 기업 교육&훈련 대형업체 IQPC社의 자회사로 제약업계 종사자들을 위한 글로벌 온-라인 커뮤니티 역할을 하고 있는 파마 IQ社가 22일 공개한 것이다.

파마 IQ측은 오는 5월 16~18일 독일 뮌헨 웨스틴 그랜드호텔에서 열릴 예정인 자사의 제 2회 연례 글로벌 임상시험 아웃소싱 포럼을 앞두고 이날 조사자료를 공개했다.

이날 공개한 조사자료에서 파마 IQ측은 제약‧생명공학기업들이 임상시험의 예측불가능성과 적잖은 시간이 소요된다는 점을 유념하고 있다고 지적했다. 그 만큼 임상시험을 진행하는 데에 따르는 위험성은 간과되어선 안될 대목이라는 것.

특히 비효율성으로 인해 전체 임상시험 진행사례의 70%가 당초 일정에 맞춰 완료되지 못하고 있으며, 이로 인해 하루에 110만 달러의 추가적인 비용지출을 초래하고 있다고 설명했다. 다시 말해 임상시험 진행사례 10건당 7건 꼴로 소요시간이 지연되거나, 아예 취소되고 있다는 것이다.

이에 따라 다수의 제약‧생명공학기업들이 임상시험의 원활한 진행을 위해 아웃소싱 의뢰과정에서 임상시험 위탁기관(CRO)들의 책임감을 고취시키고, 이머징 마켓에서 임상시험이 진행되도록 하면서 긴밀한 위험분담 협력체제를 구축하는 데 힘을 쏟고 있다고 강조했다.

그러나 파마 IQ측은 네덜란드의 비영리 기관으로 지속가능성을 위한 연구개발 네트워크 구축에 주력하고 있는 SOMO가 최근 공개했던 제약 아웃소싱 관련자료를 인용하면서 “글로벌 임상시험 아웃소싱 과정에서 빈번히 불거지고 있는 걸림돌의 하나가 투명성 및 일관성의 부족”이라고 지적했다.

이와 관련, 파마 IQ측은 임상시험 진행에 참여하는 모든 위탁자(contractors)와 하도급자(subcontractors)를 대상으로 예외없이 강제적인 등록(worldwide compulsory trial register) 의무를 부과하자는 요지로 SOMO가 내놓은 제안에 주목했다.

임상시험을 감독할 기관들은 변화에 대처하지 못하고 있고, CRO와 임상시험 의뢰자(sponsors)들의 자율규제에 내맡길 수는 없기 때문이라는 것이 파마 IQ측의 설명이다.

하도급자와 관련해서는 CRO가 임상시험을 수행하는 데 필요한 임무들을 지나치게 세분화함에 따라 전체 시험의 포괄성이 부족해질 수 있다는 문제점을 꼬집은 뒤 하도급자가 시험에 참여할 경우 CRO측이 임상 의뢰자측에 고지토록 할 필요가 있다고 언급했다.