獨 머크, 다발성 경화증 신약 일단 일보후퇴

클라드리빈 EU 허가신청 철회, 추후 재제출 시사

유럽 의약품감독국(EMA)은 독일 머크 KGaA社가 요청했던 재발완화형 다발성 경화증 치료제 클라드리빈(cladribine)의 허가신청을 철회했다고 17일 공개했다.

머크 KGaA社의 제약사업부인 머크 세로노 유럽社가 클라드리빈 10mg 정제와 관련한 허가신청 철회의사를 공식적으로 통보해 왔다는 것.

이날 유럽 의약품감독국은 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 클라드리빈의 허가를 권고치 않기로 재차 결정한 것에 대한 응답으로 머크측이 허가신청 철회를 결정한 것이라고 설명했다.

약물사용자문위는 이에 앞서 지난해 9월에도 임상시험 피험자들 가운데 4건의 암과 여러 건의 림프구 감소증 발생사례들이 나타난 것에 주목하고, 효용성이 위험성을 크게 상회하지 못하는 것으로 보인다며 클라드리빈에 대해 허가를 권고치 않기로 하는 부정적 결론을 도출했었다.

이에 머크측은 같은 해 10월 약물사용자문위에 재심요청을 제기했었다.

지난해 9월 러시아에서 이미 허가를 취득했던 클라드리빈이 EU에서 허가를 취득할 경우 머크측은 ‘모벡트로’(Movectro)라는 제품명으로 발매할 예정이었다.

그러나 이번에 허가신청을 철회키로 결정함에 따라 적어도 가까운 장래에는 클라드리빈의 유럽시장 데뷔가 어려울 것으로 보인다. 미국시장의 경우 클라드리빈은 FDA가 이달 말 허가 여부에 대한 결론을 도출할 것으로 예상되고 있다.

머크는 지난 2009년 7월 유럽 의약품감독국에 경구용 다발성 경화증 치료제로 클라드리빈의 허가신청서를 제출했었다.

이와 관련, 머크측의 한 관계자는 클라드리빈의 허가철회를 확인하면서도 현재 진행 중인 임상시험을 지속할 것이라고 밝혀 추후 재차 허가신청서가 제출될 가능성을 언급한 것으로 알려졌다.

그렇다면 이번의 허가신청 철회결정이 미래의 이보전진을 위한 일보후퇴일 수 있음을 시사한 셈이다.

한편 클라드리빈과 승인경쟁을 펼쳤던 노바티스社의 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)의 경우 지난해 9월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 재발완화형 다발성 경화증을 적응증으로 하는 경구복용형 신약이 미국에서 승인된 것은 ‘길레니아’가 처음이었다.

다발성 경화증은 유럽 전체적으로 환자 수가 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.