'고용량' 아세트아미노펜 함량 조정 불가피

식약청, 미 FDA 325mg 제한 조치...안전성 도마 대상 12개 품목

325mg을 초과하는 아세트아미노펜은 궁극적으로 시장에서 사라지게 될 것으로 전망된다.

지난 달 미 FDA는 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간 손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다.

이에 따라 식약청도 325mg이 초과되는 아세트아미노펜 함유 제제에 대해 처방 및 조제 시 주의를 당부하는 안전성서한을 배포했다.

하지만 여러 정황 등을 미뤄보면 궁극적으로 325mg을 초과하는 아세트아미노펜 제제는 시장에서 자연스레 사라질 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 "우선 전문약에 대해서만 조치를 취한 것은 미국에서 연구결과가 전문약 중심으로 보고됐기 때문"이라며 "국내에서도 일차적으로 전문약에 대해서만 조치를 취하고 차후 일반약에 대해서도 별도 검토를 통해 안전성 조치를 취할 예정이다. 미국에서 3년에 걸쳐 최대 주성분 함량을 낮추겠다고 한만큼 우리도 후속 조치를 결정할 것"이라고 밝혔다.

또한 "관련 부서 중심으로 관계사와 조만간 간담회를 개최하고, 국내 조사 부분에 대해서도 자료 제출을 요청할 예정"이라고 설명했다.

다만 "국내에서는 이러한 부분이 미약할 수 있기 때문에 직접적 연구보다는 미 FDA 등 간접적 평가를 인용해 향후 조치를 이어나 갈 것"이라고 말했다.

특히 "투여 단위 당 최대용량을 325mg으로 제한한다면 325mg을 초과하는 제품들은 함량 조절이 불가피 할 수 있다" 고 밝혔다.

시부트라민, 아반디아, 게보린 등 안전성 문제와 관련해서는 식약청이 다소 강한 입장을 취하고 있는 만큼 325mg를 초과하는 아세트아미노펜 함유 제제도 계속해 판매되기는 어려울 것으로 전망된다.

물론 이 과정에서 식약청과 업계가 충분한 의견조율을 벌이는 등 시기와 수위 등이 조절되겠지만 안전성 문제가 도마 위에 오른 이상 용량 제한은 불가피해 보인다.

한편 아세트아미노펜이 325mg 초과되는 품목이 12개 정도인데다 연 매출 3억 원 미만으로 시장에서 차지하는 비율은 극히 낮다.