최초의 조산 예방제 ‘마케나’ FDA 허가 취득

임신 37주 이전 자연조산 비율 37%로 크게 감소

최소한 1회의 자연조산(自然早産) 전력이 있는 여성들이 임신 37주 이전에 또 다시 조산할 위험성을 크게 낮추는 효과를 나타내는 신약인 ‘마케나’(Makena; 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)가 FDA로부터 허가를 취득했다.

특히 자연조산 경험이 있으면서 쌍생아가 아닌 단생아를 임신한 여성들에게서 조산에 이를 위험성을 낮추는 신약이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

다만 다태(多胎) 임신한 여성이나, 다른 조산 위험요인들을 나타내는 여성들을 위해 ‘마케나’를 투여하는 용도는 이번에 승인된 적응증에 포함되어 있지 않다.

난소에서 생성되는 황체호르몬의 일종인 프로게스테론은 자궁내막을 두텁게 해 주어 조산과 미숙아 출산을 방지하는 데 효과적인 것으로 알려져 있다.

‘마케나’는 임신 16주부터 21주 사이에 주 1회 둔부에 투여하는 방식으로 사용된다.

미국 미주리州 브리지튼에 소재한 제약기업 K-V 파마슈티컬스社는 매사추세츠州 베드퍼드에 있는 진단의학 전문업체 홀로직社(Hologic)로부터 이 같은 사실을 통보받았다고 4일 밝혔다. 홀로직社는 오는 2월 11일부로 ‘마케나’의 세계시장 발매권을 K-V 파마슈티컬스측에 인계할 예정이다.

이와 관련, FDA 산하 약물평가센터(CDER) 신약관리국의 샌드라 크웨더 국장은 “자연조산 위험성을 낮추는 용도의 신약이 ‘마케나’가 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 공중보건 향상을 위해 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

FDA는 단생아를 임신했으면서 자연조산 경험이 있는 16~43세 사이의 여성 총 463명이 참여한 가운데 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 신속심사 절차를 거쳐 허가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘마케나’를 투여받았던 그룹은 임신 37주 이전에 출산한 비율이 37%로 나타나 대조群의 55%와 비교했을 때 유의할만하게 낮은 수치를 보였다.

K-V 파마슈티컬스측은 이와는 별도로 신속심사 승인요건을 충족시키기 위해 사산아가 출생했거나, 출생 직후 건강에 심각한 문제점이 나타난 사례가 감소했는지 여부를 관찰하기 위한 글로벌 레벨의 시험을 진행하고 있다.

이밖에도 K-V 파마슈티컬스측은 오는 2018년경 종료를 목표로 2.5~5세 사이의 소아 580~750명을 대상으로 한 추적조사가 현재 진행 중이다.

한편 카르로산염 히드록시프로게스테론은 원래 임산부들에게서 사산 위험성을 낮추는 용도의 약물로 지난 1956년 허가를 취득했던 약물이다. 당시 승인받은 제품명은 ‘델라루틴’(Delalutin)이었다.

그러나 ‘델라루틴’은 지난 2000년 원래 발매업체가 안전성과 관련한 사유로 발매를 철회한 바 있다.