아세트아미노펜 함유 전문약 처방ㆍ투약 주의

식약청, 미 FDA 간손상 위험 등 제품 설명서 표시 조치...안전성서함 배포

고함량 아세트미노펜 함유 전문의약품이 간손상 등 위험이 노출, 식약청이 이에 관련 안전성서한을 배포하며 주의를 환기시키고 있다.

미국 FDA는 1월 13일자로 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다.

이는 아세트아미노펜으로 인한 간손상 위험 등이 아세트아미노펜의 비의도적 과용(Overdose)과 상관이 있어, 환자가 실수로 과용할 위험을 방지하기 위한 목적이다.

이에 따라 식약청은 아세트아미노펜 함유 전문의약품을 처방ㆍ투약하는 경우 첨부된 정보를 충분히 유의해 사용하여 주고, 환자에게 아세트아미노펜의 처방약과 일반의약품의 설명서를 주의깊게 읽고 한 번에 여러 종류의 동 성분 의약품을 복용하지 않도록 복약ㆍ지도해 달라고 당부했다.

또한 부작용 발생 여부에 대해 적극적으로 모니터링해 의심 사례가 있는 경우 식약청으로 보고해 달라고 밝혔다.

국내에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품으로 (주)비씨월드제약의“하이코돈정2.5밀리그람” 등 209개 품목이 허가돼 있고, 대부분 함량이325mg 이하이며, 일부 품목(12개 품목)이 325mg을 초과하고 있다.

‘간손상’ 및 ‘알레르기반응’에 관한 내용은 “아세트아미노펜은 중증 간장애를 유발할 수 있음”, “과량투여 시 심각한 간손상을 유발할 수 있음”,“알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있음”,“호흡곤란, 발진 가려움 등의 이상반응이 나타날 수 있음”등으로 이미 반영돼 있다.

식약청은 동 정보와 관련해 함량 감량 등이 필요한 의약품에 대해 필요한 조치를 추진할 예정이며 아울러 미국 FDA의 아세트아미노펜에 대한 추가 정보 업데이트 및 조치사항을 지속적으로 모니터링할 것이라고 밝혔다.