노바티스‧獨 머크 다발성 경화증제 ‘명암교차’

‘길레니아’ EU 허가권고‧클라드리빈은 “No”

다발성 경화증 신약개발 경쟁에서 스위스 노바티스社와 독일 머크 KGaA社의 명암이 다시 한번 교차했다.

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)에 대해 고도의 활동성 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가권고를 결정했음을 21일 공표했다.

반면 독일 머크 KGaA社는 CHMP가 지난해에 이어 이번에도 클라드리빈의 허가에 대해 부정적인 의견을 재확인했다고 같은 날 밝혔다. 머크 KGaA측은 CHMP가 지난해 9월 말 예상 밖으로 클라드리빈의 허가를 권고치 않기로 결정하자 10월들어 재심의를 요청했었다.

다발성 경화증은 유럽 전체적으로 환자 수가 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있는 질환이다. ‘길레니아’와 클라드리빈은 경구용 다발성 경화증 1호 신약으로 각축전을 펼쳤던 신약들.

그러나 ‘길레니아’의 경우 지난해 9월 초 러시아에서 첫 허가를 취득한 데 이어 같은 달 말 1차 선택약으로 FDA의 승인까지 얻어낸 반면 클라드리빈은 지난해 7월 러시아에서 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 먼저 허가를 취득했지만, 미국과 유럽에서는 아직까지 승인관문을 통과하지 못한 상태이다.

이 중 EMA 산하 CHMP의 경우 지난해 9월 말 클라드리빈에 대해 이미 한차례 허가를 권고치 않기로 결정한 바 있으며, FDA는 다음달 검토절차를 종결지을 예정인 것으로 알려지고 있다.

노바티스측에 따르면 이날 CHMP는 ‘길레니아’ 0.5mg 1일 1회 복용제형이 베타인터페론 치료에도 충분한 효과를 얻지 못했거나, 빠르게 악화되는 중증 재발완화형 다발성 경화증에 사용하는 약물로 승인하는 案에 대해 긍정적인 의견을 도출했다.

이번 결정은 ‘길레니아’가 재발률과 장애 증상이 악화될 위험성을 낮춘 데다 다발성 경화증 환자들을 MRI 촬영한 결과 뇌 병변 발생건수 또한 감소한 것으로 나타난 대규모 임상시험 결과에 근거를 두고 나온 것으로 노바티스측은 풀이했다.

한편 머크 KGaA社는 이날 “일부 위원들이 클라드리빈의 조건부 승인을 찬성했지만, 전체적으로는 효용성보다 위험성이 크다는 의견을 수렴했다”고 설명했다.

이와 관련, CHMP는 지난해 1차 심의에서도 클라드리빈 복용에 따른 효용성이 위험성을 크게 상회하지 못하는 것으로 사료될 뿐 아니라 일부 임상시험 피험자들에게서 암과 림프구 감소증 발생사례들이 눈에 띈 것에 주목한 바 있다.

그 같은 배경을 감안했기 때문인 듯, 이날 머크 KGaA社의 간골프 슈림프 대변인은 “새로운 임상시험 결과가 도출되기 전에는 재심의를 다시 요청하지 않을 방침”이라고 언급했다.

현재 진행 중인 2건의 클라드리빈 관련 임상시험은 각각 올해 말과 내년 상반기 중 종료될 것으로 전망되고 있는 상태이다.