소아 궤양성 대장염도 ‘레미케이드’로 개선

J&J, 적응증 추가 신청서 FDA 제출 발표

존슨&존슨社의 자회사인 센토코 올소 바이오텍社는 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 29일 공개했다.

이번에 신청된 ‘레미케이드’의 새로운 적응증은 기존의 약물들로 충분한 효과를 얻지 못했던 소아 활동성 궤양성 대장염 환자들의 중등도에서 중증에 이르는 증상을 개선하는 용도이다.

현재 ‘레미케이드’는 기존의 약물들로 충분한 효과를 얻지 못했던 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들의 중등도에서 중증에 이르는 증상을 개선하는 용도로 사용되고 있다.

만성 염증성 대장질환의 일종인 궤양성 대장염은 혈변과 심한 설사, 잦은 복통 등을 수반하는 증상으로, 미국에만 환자 수가 50만명에 육박할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

한편 센토코 올소 바이오텍측은 6~17세 사이의 소아환자들에게서 ‘레미케이드’가 임상적 반응 유도 및 임상적 관해 유지 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 요청한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험의 피험자들은 6-메르캅토푸린(6-MP), 아자티오프린(AZA), 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실산염 등의 기존 치료제들로 충분한 효과를 보지 못한 환자들이었다.

센토코 리서치&디벨롭먼트社의 제롬 A. 보스키아 임상담당 부회장은 “임상 3상 시험에서 ‘레미케이드’가 임상적 반응 유도와 임상적 관해 유도 및 유지, 점막 치유, 코르티코스테로이드 사용배제 등 여러 모로 소아 궤양성 대장염 환자들에게 괄목할만한 효과를 나타냈다”며 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 ‘레미케이드’의 적응증 추가가 승인될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.