FDA, 감기약 ‘테살론’ 소아복용 위험성 경고

캔디型 성상 탓 10세 이하 과량복용‧사망 배제 못해

FDA는 감기약 ‘테살론’(Tessalon; 벤조나테이트)을 10세 이하의 소아들이 예기치 않게 복용했을 경우 중증 부작용이 발생하거나 사망에 이를 수 있다며 14일 위험성을 경고하고 나섰다.

이날 FDA는 또 10세 이하의 소아들이 예기치 않게 벤조나테이트를 복용함에 따라 과량복용 또는 사망사례가 발생할 수 있다는 문구를 제품라벨에 추가로 삽입토록 주문했다.

비 마약성 약물이어서 코데인 또는 덱스트로메토르판과 달리 의존성을 수반하지 않는 감기약에 속하는 ‘테살론’은 지난 1958년 FDA의 허가를 취득한 스테디-셀러이다.

10세 이상의 연령대를 대상으로 감기의 제 증상을 완화하는 약물로 처방되고 있다.

그러나 ‘테살론’은 얼핏 캔디를 연상시키는 원형을 띄는 데다 젤라틴 캡슐 내부에 액제가 충진되어 있는 성상이 소아들의 호기심을 자극할 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

‘테살론’은 또 10세 이하의 소아들이 복용했을 경우의 안전성과 효능 또한 확립되어 있지 못한 상태이다.

FDA 약화사고 예방‧분석국의 캐롤 홀로퀴스트 국장은 “벤조나테이트가 소아들이 개봉하기 어려운 안전용기에 담겨지고, 소아들의 손이 닿지 않는 장소에 보관되어야 할 것”이라고 강조했다.

홀로퀴스트 국장은 또 “의료전문인들에게 환자 및 보호자들과 예기치 못했던 복용 또는 과량복용 위험성에 대한 상담에 임할 것을 권고하고자 한다”고 덧붙였다.

한편 FDA의 부작용 보고 시스템 데이터베이스 자료에 따르면 지난 1982년부터 2010년 5월에 이르는 기간 동안 7건의 10세 이하 소아 벤조나테이트 복용사고가 확인된 것으로 나타났다.

이 중 5건은 2세 이하의 유아들이 복용해 사망에 이른 사례들이었으며, 2세 이하의 소아가 예기치 않게 벤조나테이트 캡슐을 단지 하나 또는 둘 복용한 것만으로 과량복용 문제가 발생한 케이스도 눈에 띄었다.

벤조나테이트를 과량복용했을 경우 수반될 수 있는 부작용으로는 심정지, 혼수, 경련 등이 있다. 과량복용에 따른 제 징후와 증상들은 복용 후 15~20분 이내에 발생할 수 있으며, 일부 소아 사망사례들은 복용 후 수 시간 이내에 발생했던 것으로 보고됐다.