에자이 새 유방암 치료제 FDA 허가 취득

美‧EU‧日 등서 이례적 동시 허가신청 기대주

FDA는 에자이社의 새로운 전이성 유방암 치료제 ‘할라벤’(Halaven; 메실산염 에리불린)을 승인했다고 15일 공개했다.

‘할라벤’은 안트라사이클린系 및 탁산系 항암제 등 최소한 2종의 다른 약물로 치료받았던 말기환자들에게 사용하는 약물로 허가를 취득했다고 FDA는 밝혔다.

FDA는 총 762명의 전이성 유방암 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘할라벤’ 또는 다른 항암제를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘할라벤’ 투여群은 생존기간 연장효과가 13.1개월에 달해 대조群의 10.6개월을 상회한 것으로 나타났다.

에자이측은 지난 3월 말 국소진행성 유방암 또는 전이성 유방암을 치료하는 신약으로 미국과 유럽, 일본 등에서 일제히 ‘할라벤’의 허가신청서를 제출했었다. 이처럼 동시에 여러 국가에서 허가가 신청되는 경우는 상당히 이례적인 일이다.

그러나 FDA는 ‘할라벤’을 신속심사 대상으로 선정했음에도 불구, 약물의 화학적 기전과 제조공정상의 문제 등을 사유로 지난 8월 말 허가 검토기간을 연장하는 조치를 취하는 등 신중하게 검토절차를 진행해 왔다.

‘할라벤’은 검정해변해면(Halichondria okadai)라 불리는 해면동물로부터 추출된 화학물질의 합성제형이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 내 항암제국의 리차드 파즈더 국장은 “현재 공격적인 형태의 말기 유방암 환자들에게 사용할 수 있는 치료대안은 매우 제한적인 형편”이라며 ‘할라벤’이 환자치료에 큰 도움을 줄 수 있으리라는 기대감을 표시했다.

실제로 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 유방암은 여성들의 2번째 사망원인이어서 올해에만 약 20만7,090명이 진단받고, 3만9,840명 가량이 사망할 것으로 예상되고 있는 다빈도 암이다.

한편 에자이측은 폐암과 전립선암 등에도 ‘할라벤’의 사용을 승인받기 위한 노력을 기울일 방침인 것으로 전해졌다. 에자이측은 미국과 유럽, 일본 등에서 동시에 허가신청서를 제출했을 정도로 ‘할라벤’이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상할 것이라 기대하고 있다는 후문이다.