로슈 ‘맙테라’ 림프종 유지요법제 EU 승인

미국‧캐나다‧일본 등서도 조만간 후속허가 기대

로슈社의 항암제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)가 EU 집행위원회로부터 림프종 유지요법제 적응증 추가를 29일 승인받았다.

최초 도입요법에 반응을 나타냈던 여포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 유지요법제 1차 선택약 용도를 허가받았다는 것.

그렇다면 유지요법이 각종 혈액암 환자들을 관리하는 데 중요한 치료법의 하나로 자리매김되고 있는 현실을 감안할 때 주목되는 소식이다.

로슈측은 “FDA에도 지난 3월 여포성 림프종 유지요법제 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출했으며, 캐나다와 일본 등에서도 승인이 요청된 상태”라고 밝혀 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 것임을 시사했다.

여포성 림프종은 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 4명당 1명 꼴로 빈도높게 발생하고 있는 종양이다. 50~60대 연령층에서 주로 진단되어 치료가 매우 어려운 데다 증상이 악화되면서 추가적인 치료를 필요로 하는 경우가 대부분인 것으로 알려져 있다.

이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따른 매출 플러스 효과가 상당한 수준의 것이 될 것임을 짐작케 하는 대목인 셈이다.

현재 ‘맙테라’는 비 호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염 등을 적응증으로 발매되고 있다. 지난해 총 60억8,700만 스위스프랑(약 62억 달러)의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

이날 로슈측은 “지난 2년 동안 ‘맙테라’와 다른 항암화학요법제를 병용투여하는 방식으로 현재도 진행 중인 임상 3상 시험에서 최초 도입요법에 반응을 보였던 환자들의 경우 유지요법을 진행하지 않았던 대조群에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 2배 정도 연장된 것으로 나타났다”고 밝혔다.

아울러 2년의 추적조사 기간 동안 ‘맙테라’ 유지요법을 진행했던 환자들의 관해율이 82%에 달해 유지요법을 진행하지 않았던 그룹의 66%를 상회했다고 덧붙였다.

‘PRIMA’로 명명된 이번 임상시험 진행을 총괄하고 있는 프랑스 南리용 병원의 길레 살레 교수는 “새로운 적응증이 추가됨에 따라 유럽 각국에서 여포성 림프종 치료법에 일대 변화를 동반하게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)도 “무진행 생존기간을 연장시키고, 추가적인 치료법을 가능케 할 적응증이 ‘맙테라’에 더해진 덕분에 여포성 림프종 환자들의 삶의 질 개선에 큰 도움이 기대된다”고 피력했다.