달라진 DMF 제도…'허여서'확보 최대 관건

내년부터 신제도 적용, 독점적 지위 확고...중소형사 등 후발 주자들 곤혹

'DMF 공고된 동일 제조소 성분에 대한 추가 신고를 허용하되, 원제조소 책임자 및 최초 신고인이 서명한 자료 허여서로 면제'

내년 1월부터 적용되는 DMF 단기 제도 개선방안의 하나인 국외 제조소 제출자료 합리화 주 내용이다.

기본적으로 이제 DMF 제도는 현재 공고된 품목을 그냥 가져다가 쓰는 식이 아니라 최초로 등록을 하든가 아니면 원제소 책임자 및 국내 최초 신고인의 허여서를 확보해야 한다.

단순히 보면 예전처럼 동일 품목에 대한 중복적인 자료 제출이나 검토 등이 생략될 수 있어 편리한 제도로 보일 수 있다.

하지만 이 모든 것은 후발업체가 허여서를 확보했을 때 가능한 일이기 때문에 앞으로 DMF 제도에 있어 '허여서'는 매우 중요한 포인트가 될 것으로 보인다.

특히 '허여서'가 기존과 달리 시스템적으로 도입, 크로스 체크가 가능해져 동의되지 않은 허여등의 불법적인 개입이 불가능해졌다.

또한 반대급부 적으로 독점에 대한 권리와 이점도 매우 커져 이에 대한 대비와 준비도 철저해야 할 것이다.

식약청 관계자는 "제도를 어떻게 보느냐에 따라 다를 수 있다. 한쪽으로 보면 진입이 쉬워진 것이고 또 한쪽으로 보면 독점권이 강화됐다고 볼 수 있다"고 밝혔다.

이어 "허여서의 진위여부는 친필사인, 책임자 사인 등의 반드시 들어가야 하고 일정한 포맷이 있기 때문에 충분히 가릴 수 있다. DMF 제도 자체가 이제 원제조사 노하우와 자료는 보호되는 한편 중복 자료 검토 및 실사는 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.

업계 한 관계자는 "분명 편리해졌긴 하지만 독점에 대한 우려가 매우 커지는 게 사실이다" 라며 "앞으로는 허가권자만 수입 허용이 되는 상황이기 때문에 후발 업자들이 원제조소나 최초 신청인에게 허여를 받는 것이 매우 중요해졌다"고 밝혔다.

또한 이렇게 제도가 바뀌게 되면 후발주자들은 허여서를 받던가 아니면 최초 신청인에게 원료를 공급받던가 해야 하는 매우 불리한 상황에 처해지게 될 수밖에 없다"고 덧붙였다.

이 경우 최초 신청인은 품목에 대한 가격 통제권까지 가지게 원료 가격 인상을 비롯해 확실한 독점적 지위를 누릴 수 있게 된다.

다른 관계자는 "물론 지금 상황이 독점권이 강화되는 형식을 띄지만 중국과 인도 같은 곳은 이러한 부분이 잘 지켜지지 않는다. 실제로 선진국들도 가격적인 부분으로 치고 들어오면 독점이 깨지는 경우가 많아 처음 계약할 때 이 부분을 명확히 할 필요가 있을 것이다"라고 말했다.

또 다른 관계자는 "바뀌는 제도 자체가 국내 대형 원료상에게 매우 유리한 제도가 될 것 같다. 상대적으로 독점권이 적은 중소제약사 및 후발주자는 어려운 상황이 된다" 며 "독점과 허여 이 부분을 효과적으로 이용해야 달라지는 제도에 무리 없이 적응할 것으로 보인다"고 밝혔다.