혹시나 했던 '시부트라민' 국내시장서 퇴출

식약청·약심, 최종 결정… 의·약사 처방·조제 중단 권고

안전성 논란으로 벼랑끝에 몰렸던 시부트라민 제제가 결국 국내시장에서 판매중지 결정이 내려졌다.

14일 식품의약품안전청은 "중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다"고 밝혔다.

이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서 시판 유지를 결정했던 시부트라민을 미국 애보트가 지난 9일자로 미국 FDA의 '처방 사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 후속조치이다.

미국 FDA이 종합 검토한 결과 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 애보트가 수용한 것. 

이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 지난 10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내리기도 했다.

식약청은 당초 애보트가 제출한 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 국내상황은 달라진 것이 없다는 입장이지만 미국이 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않는다는 판단을 내렸고 개발사가 수용함에 따라 추가 조치를 하게 됐다고 설명했다.

이에 따라 식약청은 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고 그동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

또한 식약청은 비만치료제가 오남용되고 있는 국내 정황상 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 비만치료제에 대한 종합관리방안도 마련할 계획이라고 강조했다.

이와 함께 식약청은 이번 사례를 포함해 최근 국내 의약품부작용 정보수집 및 처리과정과 관련 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 통해 선진적 시스템을 구축해 나간다는 계획이다.

한편, 이번 조치로 시장에서 판매중지된 대상 품목은 애보트 '리덕틸', 한미약품 '슬리머' 등 총 60개 품목이다.