FDA, 글락소 항경련제 허가 검토기간 연장

‘포티가’ 요폐 수반 가능성 분석위해 3개월 추가

글락소스미스클라인社는 FDA가 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 새로운 항경련제 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)의 허가 검토기간을 오는 11월 30일까지로 3개월 연장했다고 30일 밝혔다.

공교롭게도 이날은 당초 ‘포티가’의 허가 검토시한 데드라인으로 예정된 시점이었다.

‘포티가’는 글락소측이 미국 캘리포니아州에 소재한 제약기업 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant) 및 캐나다 온타리오州 소재 제약사 바이오베일 파마슈티컬스社(Biovail)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 항경련제 기대주.

성인 간질 부분발작 환자들을 위한 보조요법제 용도로 지난해 10월 30일 허가신청서가 제출됐었다.

특히 ‘포티가’는 지난 11일 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회로부터 허가권고 결정을 내린 바 있다. FDA는 자문위가 허가권고 결정을 내리면 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종 검토과정에서 그대로 수용하는 것이 통례이다.

그럼에도 불구, FDA가 당초 예정되었던 데드라인까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출하지 못한 것은 ‘포티가’와 관련해 최근 제출된 공식 위험성 평가‧완화전략(REMS)에 대한 검토작업이 아직 종결되지 못했기 때문으로 풀이되고 있다.

FDA가 지난 16일 위험성 평가‧완화전략을 주문하자 글락소측은 26일 관련자료를 제출한 바 있다.

위험성 평가‧완화전략은 임상시험이 진행되는 동안 ‘포티가’를 복용했던 환자들에게서 요폐(또는 요정체) 증상이 수반될 수 있는 것으로 나타남에 따라 FDA가 제출을 주문했던 것이다.

한편 글락소측은 밸리언트 및 바이오베일측과 함께 FDA가 막바지 검토절차를 진행하는 과정에서 긴밀히 협력해 나갈 방침이다.