FDA 자문위, 새 항경련제 ‘포티가’ 허가권고

간질 부분발작 환자 보조요법제로 유망한 기대주

FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 새로운 항경련제 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)에 대해 11일 허가를 권고하는 결정을 내렸다.

‘포티가’는 글락소스미스클라인社가 미국 캘리포니아州에 소재한 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant) 및 캐나다 온타리오州에 있는 이 나라 최대 제약기업 바이오베일 파마슈티컬스社(Biovail)와 손잡고 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항경련제 기대주이다.

자문위가 허가권고 결정을 내리면 FDA는 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종허가 여부에 대한 결론을 도출하는 과정에서 그대로 수용하는 것이 통례이다.

이날 자문위는 글락소와 밸리언트측이 제출한 자료가 다른 항경련제들로 충분한 치료효과를 얻지 못했던 간질 부분발작 환자들에게 추가로 사용하는 보조요법제로 ‘포티가’가 발휘하는 약효를 충분히 입증했다는 데 찬성 13표‧반대 0표 전원일치로 허가권고를 결정했다.

또 ‘포티가’를 복용했을 때 수반될 수 있는 요폐(尿閉; 또는 요정체) 문제점에 대해서는 비록 안전성과 관련해 중요한 문제점이 될 수 있지만, 환자 모니터링으로 문제를 최소화하는 등 충분히 관리할 수 있다는 데 찬성 11표‧반대 0표 및 기권 2표로 통과시켰다.

이 같은 자문위의 결정은 현재 발매 중인 항경련제들로 충분한 치료효과를 얻지 못했던 간질 환자들을 위해 효과적인 신약을 희구하는 충족되지 못한 수요가 크다는 제약사측 설득이 상당부분 주효했던 결과로 풀이되고 있다.

그렇다면 ‘포티가’가 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라는 가능성을 기대케 하는 대목인 셈!

사실 ‘포티가’의 요폐 수반 위험성은 설치류 동물실험 모델에서 빈도높게 나타남에 따라 임상시험 진행과정에서 각별한 관심의 눈길이 집증되면서 자칫 허가 검토과정에서도 걸림돌로 작용할 수 있다는 우려가 따르던 상황이었다.

간질 증상은 미국에만 환자 수가 300만명에 달하고, 전 세계적으로는 5,000만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 이 중 전체의 57% 정도가 부분발작 환자들로 분류되고 있다.

한편 FDA는 오는 30일까지 ‘포티가’의 허가 여부에 대한 최종결론을 내릴 것으로 예상되고 있다.