경구용 다발성 경화증 치료제 세계 최초 승인

獨 머크 ‘클라드리빈’ 러시아서 허가 취득

독일 머크 KGaA社는 자사의 클라드리빈 정제(Cladribine Tablets)가 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 러시아에서 세계 최초로 허가를 취득했다고 12일 발표했다.

러시아의 의약품·의료기기 허가 주무부서인 연방의료·사회개발감독국(Roszdravnadzor)이 클라드리빈 정제의 발매를 승인했다는 것.

특히 경구용 다발성 경화증 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다. 클라드리빈은 그 동안 노바티스社의 핑골리모드(fingolimod)와 함께 경구용 다발성 경화증 1호 신약의 자리를 놓고 치열한 각축전을 전개해 왔던 약물이다.

다발성 경화증은 전 세계 환자수가 200만명을 상회하는 데다 지난해 80억 달러에 달하는 글로벌 마켓볼륨을 형성했던 시장이다.

이날 머크 KGaA社는 의약품 사업부인 머크-세로노社를 통해 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 내년 초 러시아 시장에 클라드리빈 정제를 발매할 것이라고 계획을 밝혔다.

머크-세로노社의 엘마르 슈네 사장은 “이번에 허가를 취득함에 따라 머크-세로노가 다발성 경화증 치료제 시장에서 선도주자의 위치를 구축할 수 있게 됐다”며 “가까운 장래에 다른 국가들에서도 후속승인이 뒤를 이을 것”이라고 전망했다.

실제로 클라드리빈은 지난해 7월과 10월 유럽 의약품감독국(EMEA)과 FDA에 허가신청서가 제출되는 등 현재까지 전 세계 40여개국에서 승인심사를 위한 머크 KGaA측의 오퍼가 이루어진 상태이다.

클라드리빈의 임상시험을 총괄했던 영국 런던대학 의·치과대의 개빈 지오바노니 교수는 “클라드리빈 정제가 허가됨에 따라 러시아의 수많은 재발완화형 다발성 경화증 환자들과 의사들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

한편 클라드리빈의 임상 3상 시험은 지오바노니 교수 연구팀이 총 1,326명의 재발완화성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 96주 동안 진행한 바 있다.

시험은 러시아 내 23개 병원을 비롯한 전 세계 32개국 155개 병원에서 충원된 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 첫해에는 각각 클라드리빈 3.5mg/kg 및 5.25mg/kg 또는 플라시보를 8~20일 동안 복용토록 한 뒤 다음 해에는 8~10일간 복용시키면서 증상 악화율을 평가하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 96주가 경과한 시점에서 클라드리빈 3.5mg/kg 및 5.25mg/kg 복용群은 질병 활성 부재상태를 보인 환자들의 비율이 각각 43%와 44% 증가한 것으로 분석됐었다.

‘CLARITY 시험’으로 명명된 이 시험의 결과는 지난해 4월 25일부터 5월 2일까지 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 제 61차 미국 신경학회(AAN) 연례 학술회의와 6월 20~24일 이탈리아 밀라노에서 개최된 제 19차 유럽 신경학회(ENS) 학술회의에서 발표됐었다. 아울러 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 올해 2월호에 게재된 바 있다.

과연 세계 최초로 러시아에서 허가를 취득한 머크 KGaA社의 경구용 다발성 경화증 치료제 클라드리빈이 시장의 성장을 견인하면서 새로운 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을지 지켜볼 일이다.