로슈, 첫 ‘항체-약물 복합체’ FDA 허가신청

표적지향형 신기술 접목 부작용 적은 항암제 기대

로슈社는 유방암 치료제로 개발을 진행해 왔던 ‘트라스투주맙-DM1’(T-DM1)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 7일 발표했다.

특히 로슈가 ‘항체-약물 복합체’(ADC; antibody-drug conjugate) 신제품의 허가신청서를 FDA에 제출한 것은 이번이 처음이다.

현재 로슈측은 약 50여종에 이르는 ‘항체-약물 복합체’ 타입 항암제들의 초기단계 연구를 활발히 진행 중이다. ‘트라스투주맙-DM1’의 경우 로슈측이 매사추세츠州 월텀에 소재한 타깃 항암제 개발 전문 제약기업인 이뮤노젠社(ImmuinoGen)와 제휴해 기술을 확보한 것이었다.

‘트라스투주맙-DM1’은 이미 다양한 상피세포 성장인자2(HER2) 타깃 약물들로 항암치료를 받은 전력이 있는 진행성 HER2 양성 유방암 치료제로 이번에 허가가 신청된 것이라고 로슈측은 강조했다. ‘항체-약물 복합체’에 사용된 약물인 트라스투주맙의 제품명은 ‘허셉틴’이다.

이와 관련, ‘항체-약물 복합체’란 암세포 항원과 결합하는 항체에 독소를 달라붙게 하면 이것이 세포 내부에서 독성물질을 방출하면서 암세포를 사멸에 이르게 하는 표적지향형 신기술을 말한다.

건강한 세포들은 손상되지 않도록 하면서 약물을 타깃 암세포에 정확히 운반시키고, 특정한 조건 하에서만 방출되도록 하므로 기존의 항암화학요법제들에 비해 부작용이 수반될 위험성을 획기적으로 낮출 수 있는 기술로 주목받아 왔다.

로슈측은 “평균적으로 7가지 다른 항암제들을 투여받았지만, 오히려 증상이 악화되었던 전력이 있는 110명의 진행성 HER2 양성 유방암 환자들 가운데 33%에서 종양이 위축된 것으로 입증된 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 이번에 허가신청이 이루어진 것”이라고 설명했다.

여기서 언급된 7가지 다른 항암제들에는 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘타이커브’(라파티닙), 안트라사이클린系 약물, 탁산系 약물, 카페시타빈 등 대표적인 다빈도 약물들이 포함되어 있다.

이 같은 임상시험 결과는 지난해 12월 9~13일 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 제 32차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표되어 상당한 반향을 불러일으킨 바 있다.

로슈社의 할 배런 의학담당이사(CMO)는 “그 동안 HER2 양성 유방암 치료에 큰 진전이 있었음에도 불구하고 상당수 환자들에게서 치료 후 증상이 재발했던 관계로 치료법 선택의 폭에 상당한 제한이 뒤따라왔던 형편”이라고 말했다.

그러나 이처럼 유방암이 재발한 환자들에게서 ‘트라스투주맙-DM1’은 종양을 위축시키는 데 괄목할만한 효과가 입증되었던 만큼 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되었다는 맥락에서 이번 허가신청서 제출에 크게 고무된 상태라고 배런 이사는 덧붙였다.

로슈가 신기술을 접목시켜 이번에 허가를 신청한 새로운 항암제가 빵빵한 약효와 안전성으로 수많은 유방암 환자들의 가슴을 기대감으로 한껏 부풀게 할 수 있을 전망이다.