'카페시타빈 정제' 생동시험 구체적 기준 제시

식약청, 시험기관ㆍ대상기관ㆍ투여방법ㆍ분석방법 등 마련

‘카페시타빈 정제’ 의 제네릭 개발 시 생동성 시험은 암환자에 대한 관리가 가능한 생동성시험기관에서 암환자 또는 약물투여가 필요하지 않은 관해상태의 암환자 (결장직장암, 유방암, 위암)를 대상으로 실시해야 한다.

식약청은 재심사기간이 만료된 경구용 세포독성항암제인 ‘카페시타빈 정제’ 의 제네릭의약품 개발시 환자를 대상으로 한 생동성시험을 실시하고자 할 때 고려할 사항들을 마련, 배포한다고 밝혔다. 
 
이번 권고사항은 환자를 대상으로 하는 생동성시험에 대한 사항을 처음으로 마련한 것이다.

식약청은 지난 4월 경구용 세포독성항암제인 카페시타빈 정제가 피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서 환자를 대상으로 생동성시험을 실시하는 방침에 따는 것으로 제약사가 환자를 대상으로 생동성시험을 실시할 수 있도록 하기 위해 세부 권고사항을 마련하게 됐다고 설명했다.
  
이번 권고사항에는 ▲시험기관 ▲시험대상 ▲투여방법 등 시험방법 ▲분석 및 평가방법을 구체적으로 제시하고 있다.

식약청은 환자대상 세포독성항암제의 생동성시험에 대한 ‘카페시타빈 정제의 생동성시험을 위한 권고사항’이 마련돼 카페시타빈 정제의 제네릭의약품 개발에 많은 관심을 가지고 있는 국내 제약업계에 실질적이고 구체적인 생동성시험에 대한 방향을 제시함으로써 항암제 제네릭의약품 개발 박차에 기여할 것으로 본다고 밝혔다.

한편 이에 대한 자세한 내용은 식약청 ‘생동성시험 온라인 정보방’의 알림방(http://betest.kfda.go.kr/알림방)에서 확인할 수 있다.

분 류	주요 권고사항
시험기관	암환자에 대한 관리가 가능한 생동성시험기관
시험대상	암환자 또는 약물투여가 필요하지 않은 관해상태의 암환자 (결장직장암, 유방암, 위암)
투여방법	500mg 제제의 배수 용량
분석방법	분석대상성분으로서 카페시타빈