500억 헵세라 시장 전운, 7월 1st 줄줄이 발매 대기

30개 제네릭 준비, 특허 구애받지 않는 무결정 제품도 7월 1일 발매

B형 간염치료제 '헵세라'(성분명 아데포비어) 시장에 전운이 감돌고 있다.

관련업계에 따르면 연매출 500억 규모의 헵세라 PMS가 지난 2월 만료되며 약 30여개 퍼스트 제네릭(허가 50여개)들이 7월 1일 출시를 준비 중이다.

이들 제네릭들은 모두 약가를 헵세라의 56% 수준에서 받은 상태다.

업계에서는 조성물 특허가 끝나지 않아 제일약품 삼진제약이 특허무효소송을 진행 중인 상황이라, 퍼스트제네릭을 개발한 국내 제약사들이 출시에 부담을 느끼고 있지만, C B사 등은 7월 1일 출시할 것으로 보고 있다.

헵세라 시장이 주목받는 또 다른 이유는 특허에 구애받지 않는 제네릭이 7월 1일 출시되기 때문. 

CJ에 따르면 세계 최초 무정형 아데포비어인 '헵큐어'를 타사의 퍼스트제네릭 출시와 관계없이 7월 1일 발매할 예정이다.

일반정의 경우 무정형 또는 신규 결정형 원료가  오리지날사 결정형으로 변환되기 때문에 특허침해 문제가 있지만, 헵큐어는 무정형으로 특허와 관계가 없다. 

회사 관계자는 "제조방법 중 조성이 무결정인데 헵세라에 대해  GSK에서 원천특허 조성물특허를 특허를 다 갖고 있지만 무결정은 없다. 때문에 특허에 구애받지 않는다. "고 전했다.

CJ는 특허에서의 이 같은 이점을 십분 활용, 수출까지 추진 중인 것으로 알려졌다.

업계에서는 CJ의 '헵큐어' 개발 발매 전략을 국내 제약사들이 특허문제를 해결할 하나의 전략으로 평가하고 있다.

특허가 만료된 제품에 대해 오리지날제약사들이 '에버그린' 펴고 있는 상황에서, 이에 구애받지 않는 새로운 개발 방식이 될 수 있다는 진단이다.

실제 동아제약의 모 항암제 등은 일부 품목은 오리지날 제품 특허만료 후 이 같은 전략(삼수화물)으로 제네릭을 개발, 오리지날사와 특허분쟁에 따른 리스크 없이 순항하고 있다는 게 업계의 판단이다.

그간 국내 제약사들은 특허 리스크에 대한 부담을 안으면서도 시장 선점 등의 이유로 퍼스트 제네릭 출시를 강행해 왔다.