해외 제조소 사후관리 본격화 되나

식약청, 이번 주 실태조사… 업계 "부담되지만 벤더오디트 강화 계기"

그동안 인력, 예산, 관련 규정 등 여러 이유로 실시되지 않았던 해외 제조소에 대한 사후관리가 전개될 것으로 보인다.

특히 국내 제약사의 제조소가 아닌 해외 제약사의 제조소에 대한 사후관리는 법적인 문제 해결을 비롯해 행정력을 갖기까지 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상되나, 관리의 범위가 국외로 확대될 수 있다는 큰 의미를 지니고 있다.

업계에 따르면 최근 식약청은 인도와 일본 해외 제조소에 대한 실태조사를 실시할 예정이다.

이유는 미 FDA가 제니칼의 원료인 오를리스타트를 생산하는 인도 란박시에 대해 GMP상 문제를 지적했기 때문.

업계 관계자는 "이미 허가가 이뤄진 상태에서 실태조사가 이뤄진다는 게 다소 의아스럽지만 이번 기회에 확실하게 벤더오디트도 실시하는 등 여러 면에서 수입원에 대한 관리를 강화하는 기회로 삼겠다"고 밝혔다.

식약청 관계자는 "실태를 파악하는 정도이지 문제 여부에 따라 제제를 가한다거나 하는 행정조치가 뒤 따르지는 않는다" 며 "향후 제도가 정착되기 위해서는 많은 과정과 의견수렴이 필요할 것이다. 이번에는 시범적 성격으로 상황을 파악할 계혔이다"라고 말했다.

업계 다른 관계자는 "이번 실태조사가 식약청이 장기적으로 해외 공장 등록제를 비롯해 사이트에 대한 사후 관리를 염두에 두고 있는지 아니면 심각한 문제가 없다면 그냥 일회성으로 끝나게 될지 모르겠지만 업체 입장에서는 상당한 부담이 될 수밖에 없다"고 말했다.

특히 "이번 기회를 통해 업체가 먼저 자율적으로 원료 등 수입 품목에 대한 검증 작업을 치밀하게 구성하는 부분도 충분히 고민해야 할 것이다. 결국 벤더오디트에 대한 중요성과 강화가 다시 한 번 강조되는 계기가 될 것으로 보인다"고 밝혔다.