'한방드링크' 방부제 보다 원료 관리 '시급'

별도 검증 절차 없어...하루 빨리 기준 설정 및 원료 관리 실시돼야

쌍화탕 등 한방 드링크가 합성보존제 과다 함유로 안전성 논란을 야기한 가운데 방부제 관리 보다 더 시급한 것은 원료 관리라는 주장이 일고 있다.

특히 쌍화탕 등 생약제제의 원료가 되는 연조엑스는 별도의 검증 절차 없이 허가가 이뤄지고 있어 원료 관리가 시급한 실정이다.

현재 생약제제 및 한약제제는 조인스 제네릭을 시작으로 원료 GMP실사를 진행하는 등 원료 검증 작업이 시작됐다.

식약청에 따르면 스티렌 기허가 품목 등 다른 생약제제에 대해서도 벤더오디트 형식으로 원료를 검증할 예정이며, 향후 그 범위를 일반약까지 확대할 예정이다.

한 관계자는 "쌍화탕 등이 신 생산 기술을 도입, 무방부제 제품을 생산하고 있다지만 진짜 문제는 아무런 검증이 이뤄지고 있지 않는 원료일 수 있다" 며 "의약품의 모든 출발점은 원료인데 이 부분이 검증되지 않는다면 완제품에 대해서도 물음표를 달 수 밖에 없다"고 밝혔다.

식약청 관계자는 "그동안 방부제가 사용됐던 것은 데이타 보증이 없다 보니까 미생물 시험보다 방부제로 해결했을 가능성이 높다" 며 "이 모든 것이 값 싼 원료를 사용하다 보니 생긴 문제라고 볼 수 있다"고 말했다.

이 관계자는 "한약제제 및 생약제제도 이제는 안전성 패러다임에서 유효성 패러다임으로 전환되고 있다" 며 "결국 안전성과 유효성을 동시에 확보하기 위해선 원료에 대한 검증을 확대해 나가야 할 것"이라고 강조했다.

실제로 조인스 제네릭 원료에 대한 실사 결과 1곳만이 적합 통보를 받을 정도로 생약제제에 대한 식약청의 원료 관리는 그동안 전무했고, 업체도 묻지마 식의 원료 수입이 이뤄져 온 게 현실이다.

이 같은 상황을 보면 쌍화탕 등 일반의약품의 원료 또한 품질보다는 가격과 생산성을 중심에 둔 원료관리가 이뤄지고 있음을 짐작케 한다.

결국 쌍화탕 등 생약제제 및 한약제제가 안전성 및 유효성을 제대로 확보하기 위해서는 원료에서부터 공정 관리가 시스템적으로 이뤄져야 하고 나아가 일본처럼 멸균공정에 대한 보증 기준도 확보해야 할 것이다.

아울러 GMP에 있어서는 벤더오디트를 통한 원료 검증이 확대돼는 한편 궁극적으로 오리지날 제품인 스티렌, 조인스에 대해서도 정확한 관리 방법이 제시돼야 할 것이다.

결과적으로 생약제제 및 한약제제에 대한 GMP가 본격 시행되고 있는 만큼 다소비 의약품부터 원료를 비롯해 전반적인 검증 작업이 뒤따라야 할 것으로 보인다.
 
한편 한방드링크 점유율이 가장 높은 광동제약은 이 같은 상황에 대해 자사에서 생산 공급하는 쌍화탕 등의 한방제제는 광동제약 중국 공장에서 원생약의 입고에서부터 검증된 절차에 따라 실험(감별, 확인, 지표물질 함량, 잔류이산화황, 잔류농약, 중금속, 미생물한도시험 등)을 진행해 적합한 원료를 가지고 GMP 적격업소인 원료제조업소에서 공정한 절차로 생산이 이루어지고 있다고 설명했다.