존슨&존슨 신제품 췌장효소제 FDA 승인

췌장효소 부족한 환자수 미국에만 20여만명

미국 FDA가 존슨&존슨社의 신제품 췌장효소제 ‘팬크리에이즈 딜레이 릴리스 캡슐'(Pancreaze Delayed Release Capsules)의 발매를 12일 허가했다.

FDA가 췌장효소제의 발매를 승인한 것은 이번이 세 번째이다.

‘팬크리에이즈’에 앞서 애보트 프로덕츠社(舊 솔베이 파마슈티컬스社)의 ‘크레온’(Creon)과 유랜드 파마슈티컬스社(Eurand Pharmaceuticals)의 ‘젠펩’(Zenpep) 등 2종의 췌장효소제들이 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다.

이와 관련, 췌장효소제는 체내에서 췌장효소들이 충분한 수준으로 분비되지 못하는 환자들에게서 음식물 섭취에 따른 소화를 돕는 제품이다. 낭성섬유증과 만성 췌장염, 췌장암, 췌장의 일부 또는 전부를 절개한 환자 등이 여기에 해당한다.

‘팬크리에이즈 딜레이 릴리스 캡슐’이 허가를 취득한 덕분에 미국에만 20만명을 상회하는 것으로 추정되는 환자들에게 원활한 공급이 가능할 수 있을 전망이다.

FDA 위장병제품국의 도나 그리벨 국장은 “이번에 ‘팬크리에이즈’가 허가를 취득함에 따라 기존의 ‘크레온’ 및 ‘젠펩’과 함께 환자와 의료전문인들에게 개별적으로 좀 더 적합한 췌장효소제를 선택해 섭취할 수 있는 기회를 누릴 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 췌장효소제는 그 동안 정식으로 허가를 취득하지 못한 제품들이 시장에 상당량이 공급되어 왔던 것으로 알려지고 있다.

이 때문에 FDA는 지난 2007년 10월 당시 올해 4월 28일을 시한으로 허가를 얻지 못한 췌장효소제의 발매와 공급을 중단할 것을 관련업체들에 통보했었다.

FDA는 췌장효소제 메이커들과 환자보호단체, 보건의료 전문인단체 등과 손잡고 췌장효소제에 대한 인지도를 끌어올리기 위한 노력을 기울여 나가고 있다.