시설분리 기준 강화…위수탁 영업전쟁 본격 점화

세파계 항생제ㆍ 세포독성 항암제 시설 분리 기준 등...위수탁 시장 활발 촉매

새 GMP 및 밸리데이션 의무화로 인해 위수탁 시장이 활발해진 가운데 세파계 항생제 및 세포독성 항암제 시설 분리 기준 등으로 위수탁 시장이 더욱 분주해질 것으로 보인다.

특히 전반적인 제네릭 약가 인하 등으로 선택과 집중이 절대적으로 요망되고 있어, 품목 정리와 함께 위수탁 경쟁은 계속해 가열될 것으로 예상된다.

업계 한 관계자는 “위수탁이 그동안도 이어져 왔지만 앞으로 위수탁 시장은 다른 형태의 모습을 갖게 될 것”이라며 “중소제약사들이 최근 새로운 시설을 갖추는 것도 자체 품목 보다는 위수탁을 통한 이윤을 얻기 위한 부분이 크다”고 밝혔다.

이 관계자는 “리베이트 근절, 약가 인하 등의 태풍이 몰아치면 중소 제약사들은 품목정리를 비롯해 다른 방식의 영업을 해야 하는데 가장 현실적인 부분이 수탁 전략이 될 것”이라며 “중소 제약 일수록 특성화를 살려야 거친 태풍에도 견딜 수 있을 것”이라고 밝혔다.

또 다른 관계자는 “세파계 항생제만 해도 이미 국내 소비량을 커버하고 남을 정도의 시설이 구축된 상태” 라며 “시설을 갖춘 8개 정도 회사를 제외하고는 결국 위탁으로 눈을 돌리지 않겠냐. 현재 3~4개의 시설이 갖춰진 세포독성 항암제도 마찬가지가 될 것”이라고 말했다.

실제 세파계 시설을 갖춘 제약사의 한 관계자는 “시설을 갖춘 회사들끼리 위수탁 팀을 꾸리는 등 영업에 열을 올리고 있는 실정”이라며 “시설 기준령이 의무화되면 이러한 현상은 더욱 심해질 것”이라고 밝혔다.

이어“경쟁이 기존처럼 가격으로만 밀어부치는 일이 생길까봐 우려되는 부분이 있지만 밸리데이션 등 제도가 강화된 만큼 예전처럼 무조건 가격으로만 영업이 가려지는 일은 없을 것 이다. 결국 시스템과 제품력으로 승부가 가려질 것”이라고 말했다.

식약청 한 관계자는 “이제는 모든 제약사들이 같은 제품을 수십 개씩 쏟아내는 것은 회사적으로나 국가적으로 낭비이다” 라며 “수탁 활성화는 일단 마케팅 비용 부담이 빠지는 데다 오직 기술력으로만 승부걸 수 있어 중소제약사들에게는 안성맞춤이다. 이러한 부분이 활발해져야 신축 공장에 대한 가동률도 높아지고 관리비용이라도 빠질 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

다만 “수탁생산에 있어 가장 중요한 부분은 제품의 균질성 확보인 만큼 원료에서부터 밸리데이션과 벤더 오디트 등 품질관리에 대한 의무를 철저하게 수행해야 한다”고 설명했다.