'세포독성항암제' 동등성 평가 기준 결정 시급

젤로다정 재심사만료 임박, 제네릭 생동ㆍ비교용출...약심 열어 결정

세포독성항암제 중 대표적 품목인 한국로슈 '젤로다정'(카페시타빈)재심사가 오는 7월 30일로 만료되는 가운데 제네릭 개발에 대한 움직이도 조금씩 활발해지고 있는 것으로 드러났다.

하지만 현재 세포독성항암제 제네릭에 대한 동등성 평가 기준이 비교용출이냐 아니면 생동성시험이냐가 정확하게 정해지지 않아 업계들이 다소 혼란을 겪고 있다.

또한 시설분리 기준도 2012년부터 시행한다는 안 만이 발표된 상태지 확정된 상황이 아니라 이래저래 업체들이 고민이 많은 실정이다.

한 관계자는 "당초 카페시타빈에 대해 식약청이 비교용출 입장을 밝혔다가 최근에는 생동성 시험을 요구하고 있는 상황"이라며 "아직 정확한 입장이 결정된 것이 아니라 기다리고 있는 상태"라고 밝혔다.

다른 관계자도 "지금 카페시타빈 개발에 있어 가장 큰 문턱이 동등성 평가기준에 대한 결정"이라며 "이 부분이 명확해져야 제네릭 개발이 좀 더 활발 해질 수 있을 것"이라고 말했다.

또한 "현재 세포독성항암제를 만들 수 있는 곳은 일동, 보령, 대웅, 동아, 삼양사 등 일부에 국한돼 있는 상태"라며 "물량이 작다 보니까 위수탁을 감안하더라도 수십개씩 품목이 쏟아질 것으로 보이진 않는다"고 덧붙였다.

이에 대해 식약청 관계자는 "당초 밝혔던 부분은 확정했던 것은 아니다"라며 "젤로다의 동등성 기준에 대해 약심을 거쳐 결정할 계획"이라고 밝혔다.

또한 "업계가 어려워 하는 부분을 다 파악하고 있지만 가장 중요한 것은 안전성 부분 아니겠냐" 며 "이 부분을 중심으로 업계의 고초도 충분히 고려한 결정을 이끌어 낼 것"이라고 덧붙였다.

다른 관계자는 "생동시험은 건강한 사람을 대상으로 시험하는데 항암제는 독성 상 이러한 부분이 쉽지않기 때문에 청에서도 고민하고 있다"고 밝혔다.

이어 "만약 생동성시험을 해야 한다면 대상은 건강한 사람이 아닌 환자를 해야 하며 기존 시험과는 다른 디자인 구성을 통해 동등여부를 이끌어내야 할 것"이라고 말했다.

업계 관계자는 "항암제 특성 상 생동을 실시하게 되면 피험자들의 참여가 적극적으로 이뤄지지 않을게 분명하다" 며 "미국 같은 사보험 제도에서는 약값이 비싸다 보니까 시험자체가 원활하게 진행될 수 있지만 우리나라는 다를 것"이라고 밝혔다.

특히 이 관계자는 "현실적으로 비교용출이 합리적인 방안이겠지만 생동으로 결정나도 업체 입장에서는 받아들일 수 밖에 없다" 며 "단순히 카페시타빈뿐만 아니라 전체 세포독성항암제 제네릭에 대한 부분이 맞물려 있기 때문에 어떤 방향이든 빠른 결정을 통해 제네릭 개발에 탄력을 받을 수 있었으면 한다"고 강조했다.

한편 젤로다정은 지난해 109억원 정도의 매출을 올렸으며, 주요 특허는 물질ㆍ용도에 대해 2012년 1월 8일, 2013년 12월 16일까지 남아있다.