조인스 제네릭 '집단 퍼스트제네릭' 막차타나

3월 중 제네릭 산술 평균가 적용...퍼스트제네릭 사실상 무의미

새로운 제네릭 약가 산정 기준이 빠르면 이번달 말부터  시행될 것으로 예상되고 있는 가운데 집단체제 퍼스트제네릭 시대도 이제 막을 내릴 것으로 보인다.

특히 현재 허가가 가장 가까운 조인스 제네릭은 허가 시점에 따라 구제도의 막차가 될 수도 또는 신제도의 첫 케이스가 될 수도 있어 관심이 모아지고 있다.

복지부가 밝힌 신의료기술등의 결정 및 조정기준에 따르면 현행 1~5번째까지는 퍼스트제네릭으로 인정해 오리지널 약가의 68%를, 그 이후로는 최저가의 90%가를 인정하는 체감제 방식이 완전 변형된다.

현행 제도는 허가 이후 약가신청 시기가 차이가 나더라도 같은 달에 약가등재가 이뤄지면 모두 같은 약가를 적용, 수십 개의 퍼스트제네릭을 양산하기도 한다.

하지만 개정안은 첫 달에 약가를 신청하는 제네릭이 5개 이내일 경우에만 68%를 적용하고, 그 이후 품목에 대해서는 산술 평균가를 적용하게 된다.

이 같은 구조식이 적용되면 지금은 같은 달 10개가 신청돼도 모두 68%를 적용받지만 퍼스트 개념 없이 60%를 받게 된다. 특히 품목이 15개 이상이 되면 약가는 47.6%까지 떨어진다.

결국 조인스 제네릭은 퍼스트제네릭 약가 제도 변화 시점과 맞물려 허가 시점이 언제냐에 따라 수십 개의 퍼스트제네릭이 될 수 도 또 가장 낮은 약가의 제네릭이 될 수도 있는 기로에 있다.

다시 말해 제도 시행 이전 허가와 약가를 받게 되면 상당수의 품목이 275원(오리지널 405원, 68%적용)의 약가를 받을 수 있지만 신제도 적용 시에는 일괄 192원의 약가를 받게 된다.

복지부 관계자는 "시행이 눈앞에 왔다" 며 "조만간 제네릭에 대한 새로운 약가 기준이 적용될 것"이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "조인스 제네릭 허가에 있어 이러한 부분을 고민하기도 했다" 며 "하지만 이러한 부분은 허가에 있어 절대사항이 아니다. 조인스 제네릭 허가에 있어서는 기존에 시행하지 않았던 원료 GMP실사 등이 중요사항이고 이 부분이 적합하다면 허가도 문제없이 이어질 수 있을 것"이라고 밝혔다.

업계 한 관계자는 "퍼스트제네릭 개념이 없어지고 이 같이 일괄 약가가 적용된다는 것은 제품의 가격을 예측할 수 없을 뿐 아니라 마케팅 및 영업 전략을 세우기도 너무 어려운 상황이 된다"고 밝혔다.

또 다른 관계자는 "물론 제약사 입장에서는 이 같은 약가가 적용되면 선택과 집중이라는 면을 생각할 수 도 있겠지만 당장 제약사들끼리 품목별로 담합을 해야 할 판"이라며 "계속 되는 약가 인하 정책들로 제약사들은 죽을 맛"이라고 말했다.