스티렌 원료 '벤더오디트' 형식 "검증" 전망

식약청, 7월 중 시행 계획… 생약제제 기허가 품목 검증 본격화

조인스를 시작으로 본격적인 생약제제에 대한 GMP와 원료검증 작업이 개막된 가운데 기허가 품목에 대한 검증 작업도 조만간 이어질 전망이다.

대표적인 생약제제로는 '애엽95%에탄올연조엑스'. 오리지날 동아제약 '스티렌'을 포함, '애엽95%에탄올연조엑스'는 지금까지 57개가 허가됐다.

이들 제품은 아직 제법 특허 장벽으로 시장에 출시되지는 못하고 있지만 종근당 '유파시딘정'을 시작으로 한국코아제약 '코아렌정'에 이르기까지 수십 개의 제네릭 의약품이 시장 진입을 대기하고 있다.

식약청에 따르면 올 상반기부터 생약제제 기허가 품목에 대한 평가 작업을 진행할 계획이다.

평가 작업에서 가장 관심이 가는 품목은 단연 스티렌 제네릭. 품목이 많은데다 가장 대표적인 생약제제이기 때문에 업계에 미치는 영향과 관심이 적지 않을 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 "스티렌 등 기허가 품목에 대한 원료 검증을 상반기에 계획하고 있으며, 4월 중 구체적인 계획이 만들어 질 것 같다" 며 "현재 방법에 대해 심도 있는 논의를 진행 중"이라고 밝혔다.

기허가 품목에 대한 검증 방법은 현재 DMF 형식 또는 벤더오디트 형식으로 압축되고 있다.

식약청 관계자는 "가장 합리적인 방법은 제조사 스스로가 원료에 대한 검증 작업을 하는 '벤더오디트' 형식으로 풀어갈 가능성이 높다" 며 "이 경우 제약사는 해당 기간동안 자료 축적만 하면 돼 부담이 크지 않을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

또한 "확인 검증은 사후 필요시 하면 되고, 벤더오디트가 도입되면 궁극적으로 제조원 관리 강화돼 생약제제 원료 관리 강화 방화라는 대원칙에도 부합될 것"이라고 덧붙였다.

다만 벤더오디트 결과, 원료에 대한 확실성이 없으면 원료 공급처를 교환 하는 등 업계도 발 빠른 움직임을 보여야 할 것이다.

한편 식약청은 지난해 조인스 제네릭을 시작으로 GMP와 이에 따른 원료 실사 등을 실시, 생약제제에 대한 품질관리 강화를 추진했다.