日, 블록버스터 기대주 무더기 발매 예약

‘가브스’ ‘엑스포지’ ‘빅토자’ 등, ‘휴미라’ 용도추가

일본시장에서 새로운 블록버스터 드럭 기대주들이 무더기로 발매를 예약했다.

노바티스社는 항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀)와 신장암 치료제 ‘어피니토’(에버롤리무스), 2형 당뇨병 치료제 ‘에쿠아’(Equa; 빌다글립틴) 등이 후생노동성의 허가를 취득했다고 20일 발표했다.

노보 노디스크社도 2형 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)가 후생노동성의 승인을 얻어냄에 따라 올해 상반기 중으로 발매가 착수될 수 있을 전망이라고 같은 날 공개했다.

이와는 별도로 에자이社는 같은 날 류머티스 관절염‧크론병 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 40mg/0.8mℓ 프리필드 시린지 주사제가 후생노동성으로부터 판상형 건선 및 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받았다고 밝혔다.

노바티스社가 이번에 허가를 취득한 제품들 가운데 ‘에쿠아’는 얼핏 생소한 이름. 그러나 ‘에쿠아’는 유럽 각국시장의 경우 ‘가브스’라는 이름으로 발매되고 있는 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제의 일종이어서 알고보면 익숙한 약물이다.

일본시장에서는 50mg 제형을 1일 1회 및 1일 2회 복용하는 단독요법제 또는 설포닐유레아와 병용하는 용도의 약물로 허가됐다.

‘어피니토’의 경우 절제가 불가능한 전이성 신장세포암종에 사용하는 경구용 항암제로 승인을 받아냈다. ‘엑스포지’는 대표적인 스테디-셀러 항고혈압제들인 ‘디오반’과 ‘노바스크’의 복합제여서 구태여 설명이 필요없는 케이스!

노바티스측은 일본에서만 2형 당뇨병 환자수가 줄잡아 700만명에 달하는 데다 고혈압 환자수도 4,000만명 안팎에 이르고, 매년 10,000명 이상의 신장암 신규진단 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있음을 들어 3개 제품들의 허가 취득에 상당히 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

이 회사의 제약사업부를 이끌고 있는 조 지메네즈 사장은 “지난해 6개의 신제품을 선보인 데 이어 3개 제품들이 새로 허가를 취득한 것은 일본시장에서 치명적인 중증질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 의약품들을 신속하게 공급하고 있는 우리의 역량이 재입증된 것”이라고 말했다.

노보 노디스크社의 ‘빅토자’는 지난해 6월 말에야 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 신약 중의 신약!

하지만 최초의 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체 타입 2형 당뇨병 치료제인 ‘빅토자’는 뛰어난 혈당 조절작용과 함께 저혈당증을 수반할 위험성도 낮다는 장점을 지녀 항당뇨제 시장에서 “빅토리”를 외칠 제품으로 주목받아 왔다.

‘에쿠아’와 마찬가지로 후생노동성으로부터 단독요법제 또는 설포닐유레아와 병용요법을 진행하는 약물로 승인을 얻어냈다.

노보 노디스크社의 마즈 크록스가르드 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “올해에 ‘빅토자’가 미국과 중국 등에서도 허가를 취득할 수 있을 것”이라고 전망했다.

그렇다면 ‘빅토자’는 미국과 EU, 일본, 중국 등 핵심적인 ‘빅 4’ 시장에 모두 진출할 수 있게 되는 셈이다.

한편 이미 대표적인 블록버스터 드럭으로 손꼽히는 ‘휴미라’는 일본 내에서 총 169명의 중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들을 대상으로 24주 동안 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가 결정이 나온 것으로 풀이되고 있다.

임상시험에서 ‘휴미라’ 40mg 또는 80mg을 격주로 투여받았거나, 치료 착수시점에서 80mg의 부하용량을 투여받은 뒤 격주로 40mg을 투여받았던 환자들은 증상이 75% 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 지수 75’에 도달한 이들이 각각 57.9%와 81.0% 및 62.8%로 나타났었다.

반면 플라시보 투여群의 경우에는 이 수치가 불과 4.3%에 그쳐 ‘휴미라’ 투여群과는 비교의 대상이 되지 못했다.

‘휴미라’가 환자들로부터 크게 환영받게 될 것임을 짐작케 하기에 충분해 보이는 수치들인 셈이다.