바이오시밀러 프로젝트,2,3년내 상용화 어렵다

이영애 의원,스마트프로젝트 문제점 지적-업계 '근본적 접근 필요하다'

바이오시밀러에 대한 논란이 가시지 않고 확돼되고 있는 가운데,정부가 신성장동력 스마트프로젝트로 설정,지원키로 한 바이오시밀러 실효성에 대한 지적이 나왔다.

정부 목표대로 단기간 상용화가 어려울 것이라는 게 핵심이다.

지식경제부는 바이오시밀러 개발과 2,3년 내 상용화를 위해 삼성전자, 이수앱지스, 마크로젠, 셀트리온 등의 주관, 참여기업을 선정해 300억원을 지원키로 했다.

23일 열린 지식경제부 국정감사에서 지식경제위원회 소속 자유선진당 이영애 의원은 "바이오시밀러는 화학복제의약품이 아닌, 살아있는 세포를 이용하는 것이기 때문에 오리지날 의약품 개발과정과 똑같이 전임상, 임상 모두 진행해야  해 개발기간이 7~8년 정도 되는 것으로 알고 있다"면서 "2~3년내 단기 과제로 추진한다는 것은 비현실적인 얘기"라고 주장했다.

또 "지경부에서는 바이오시밀러 개발 단계가 어느 수준에 와 있는지에 대한 내용은 영업 기밀에 해당돼 업체에서도 명확하게 공개하지 않고, 외부에 유출할 수 있는 내용이 아니라고 한다"며 "기존에 어느 정도 개발을 끝낸 선두 업체를 지원하는 형식이 될 수 밖에 없고, 공모 방식으로 진행되더라도 특정 업체에만 지원되거나, 나눠 먹기로 갈 수 밖에 없는 구조"라고 지적했다.

이 의원은 특히  "사업 계획에는 임상시험 수행에 100억을 배정했는데, 임상 시험 수행시 국민 건강권 위협에 대해서는 어떻게 관리, 감독하고 지경부가 어디까지 관여하는지에 대한 명확한 내용이 없다"며 "바이오시밀러는 개발과정이나 비용이 신약 개발만큼 소요되어 높은 원가 부담으로 인해 약가 인하 효과는 크지 않을 수 있다"고 지적했다.

국감에서의 이 같은 지적과 관련,업계에서는 이제부터라도 장밋빛 전망 일색인 바이오시밀러에 대해 근본적으로 접근할 필요가 있다고 지적하고 있다.

제약계 한 관계자는 "정부가 너무 띄우니까 시장에서도 겉으로 표현은 하고 있지 않지만 잘못된 접근이라는 얘기들이 많다. 개발에서 시장에 내놓기까지 수많은 허들이 있는데 다 무시되고 청사진만 나오고 있다"며 "개발기간을 7,8년으로 보는데 스마트프로젝트는 2,3년 내 상용화다. 이미 5,6년 개발해 온 업체에만 해당하는 프로젝트라고 볼 수 밖에 없는데, 추경예산까지 끄집어 내 급하게 하는 이유에 대한 의문들도 많다."고 지적했다.

또 "현재 오리지날 바이오의약품을 만든 제약사들은 이미 생산공장까지 다 갖춘 상태지만 우리는 생산시설을 만들어야 한다. 특허만료가 임박하며 이들 회사들도 바이오시밀러에 접근할 것인데 이미 오리지날을 갖고 있는 사람이 가격을 다운시키거나 성능을 개선한 시밀러를 내놓으면  게임은 끝난다"고 진단했다. 

업계에서는 2012년 특허가 만료되는'엔브렐'을 포함해 특허만료로 2017년까지 500억 달러가, 2012년까지 200억 달러가 바이오시밀러로 대체될 것이라는 주장에 대해서도 대체시장이  200억 달러 중 50,60억 달러에 불과할 것이라고 지적하고 있다.  

일반 신약도 100% 제네릭으로  대체되는 것이 아니기 때문이라는 지적이다.